2011年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？


    政策篇


    一、限抗令


    2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。4月18日下發(fā)《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。此次整治對(duì)抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級(jí)別“，被業(yè)內(nèi)人士稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床應(yīng)用整治行動(dòng)。


    點(diǎn)評(píng)：


    抗生素市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場(chǎng)抗生素應(yīng)用受政策影響較大，面臨調(diào)整，趨于規(guī)范化，基礎(chǔ)醫(yī)療影響有限；一、二級(jí)公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億的抗生素市場(chǎng)空間。


    抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式將會(huì)改變。學(xué)術(shù)支持將會(huì)突出，簡(jiǎn)單價(jià)格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場(chǎng)將被外企，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、具有終端掌控能力的國(guó)內(nèi)企業(yè)所控制，沒(méi)有高端競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷售模式。


    企業(yè)將戰(zhàn)略性的重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。北京時(shí)代方略認(rèn)為：政策實(shí)施后，高限制級(jí)別抗生素市場(chǎng)份額將會(huì)“縮水”，一些近年被遺忘的基礎(chǔ)抗生素有望“重現(xiàn)雄風(fēng)”，企業(yè)必須適應(yīng)性的重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。


    二、新版GMP


    2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等環(huán)節(jié)。


    點(diǎn)評(píng)：


    企業(yè)技術(shù)改造倒計(jì)時(shí)。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。


    新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強(qiáng)，“軟件”要硬。新版GMP在對(duì)廠房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定的同時(shí)，對(duì)人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實(shí)力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問(wèn)題。


    中小規(guī)模企業(yè)面臨的選擇。北京時(shí)代方略認(rèn)為：下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應(yīng)新門檻，其結(jié)果是生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)成本提高；對(duì)于資金困難、沒(méi)有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰(zhàn)略重組。如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機(jī)會(huì)。


    三、基藥目錄調(diào)整/招標(biāo)采購(gòu)


    截至10月底，全國(guó)超過(guò)2/3的省（區(qū)、市）按新機(jī)制出臺(tái)了采購(gòu)文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個(gè)省（區(qū)、市）已按新機(jī)制的要求完成了新一輪基本藥物采購(gòu)工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個(gè)省（區(qū)、市）正在按新機(jī)制開(kāi)展采購(gòu)工作。目前，還有北京等9個(gè)省（區(qū)、市）未嚴(yán)格按照新機(jī)制采購(gòu)或未出臺(tái)文件。年底前，將有2/3以上的省（區(qū)、市）按新機(jī)制完成基本藥物采購(gòu)工作。基本藥物目錄品種調(diào)整頻繁，國(guó)家307種基本藥物品種，各省實(shí)行《增補(bǔ)目錄》平均增幅188個(gè)/省，安徽又有《中心衛(wèi)生院增配目錄》5488種等等，據(jù)傳2012年末還會(huì)出臺(tái)《基本藥物目錄》（完整版）；


    點(diǎn)評(píng)：


    企業(yè)應(yīng)在基藥制度完善過(guò)程中殺出一條血路。基本藥物實(shí)施使很多企業(yè)增大了規(guī)模，同時(shí)也使企業(yè)遭遇到招標(biāo)、降價(jià)的考驗(yàn)。從“雙信封” 到未來(lái)的全面質(zhì)量評(píng)估體系，這是一個(gè)“基藥制度”完善的過(guò)程。最終的完整版基藥目錄勢(shì)必成為醫(yī)藥企業(yè)新的競(jìng)爭(zhēng)主戰(zhàn)場(chǎng)，企業(yè)應(yīng)該不惜一切代價(jià)在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。


    企業(yè)需要均衡包括成本與質(zhì)量在內(nèi)的系統(tǒng)性問(wèn)題。進(jìn)入基藥的首要問(wèn)題是價(jià)格和成本問(wèn)題，但這只是一個(gè)準(zhǔn)入門檻，如何在基藥發(fā)展過(guò)程中通過(guò)成本、質(zhì)量、品牌、規(guī)模、利潤(rùn)的權(quán)衡取得最大收益才是企業(yè)需要考慮的核心問(wèn)題？？？？？？


    基藥是塊大蛋糕，不是誰(shuí)都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭(zhēng)取進(jìn)入地方目錄，但進(jìn)入目錄的同時(shí)也意味著區(qū)域降價(jià)，甚至?xí)�波及到其它區(qū)域市場(chǎng)，“進(jìn)目錄”和“降價(jià)”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。


    四、藥價(jià)管理“兩規(guī)則”


    2011年3月國(guó)家發(fā)改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格，涉及162個(gè)品種，近1300個(gè)劑型規(guī)格，平均降幅21%從9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價(jià)，共涉及82個(gè)品種，400多個(gè)劑型規(guī)格，平均降價(jià)幅度14%11月22日下發(fā)《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法》，規(guī)定了出廠價(jià)格調(diào)查的原則、內(nèi)容、方法和程序，要求受調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)提供財(cái)務(wù)報(bào)告、銷售明細(xì)賬、銷售發(fā)票等財(cái)務(wù)核算資料；12月國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)《藥品差比價(jià)規(guī)則》，對(duì)2005版《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》進(jìn)行了修訂。


    點(diǎn)評(píng)：


    嚴(yán)重沖擊低價(jià)供貨、高價(jià)中標(biāo)企業(yè)。以低代價(jià)供貨和高中標(biāo)價(jià)中選、通過(guò)中間差價(jià)作為營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)力的企業(yè)，將會(huì)遭遇巨大政策風(fēng)險(xiǎn)，處在“改則下滑、不改則沒(méi)有前途”的尷尬境地。在企業(yè)業(yè)績(jī)、發(fā)展模式、產(chǎn)品選擇、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、成本控制、財(cái)務(wù)處理等方面都存在多重困惑。


    同品不同規(guī)高差價(jià)的產(chǎn)品模式將受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。通過(guò)修改劑型申請(qǐng)上市、不同規(guī)格不同銷售策略為法寶的醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)遭遇“寒冬”；多個(gè)產(chǎn)品、多個(gè)劑型、多個(gè)定價(jià)不一定能取勝。


    大產(chǎn)品戰(zhàn)略是必然趨勢(shì)。以仿制藥為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)、一個(gè)大品牌品種下的多個(gè)產(chǎn)品受影響首當(dāng)其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個(gè)產(chǎn)品做大后，抓政策的機(jī)會(huì)，又打造出多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格有高低、市場(chǎng)有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競(jìng)爭(zhēng)策略的企業(yè)，受影響最大。企業(yè)應(yīng)該實(shí)施大產(chǎn)品戰(zhàn)略，打造新的競(jìng)爭(zhēng)力。