各有關(guān)單位：

　　為進一步完善決策機制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，法制司起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年6月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司綜合處。

　　電子郵件：fzszonghechu@sfda.gov.cn。

　　附件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）

　　食品藥品監(jiān)管總局法制司

　　2016年6月6日

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評

　　專家咨詢管理辦法（草案）

　　第一章  總  則

　　第一條（目的和依據(jù)）  為進一步完善決策機制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，制定本辦法。

　　第二條（專家咨詢委員會）  國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）設(shè)立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會）。

　　專家咨詢委員會的主要職責(zé)是對藥品注冊審評中相關(guān)科學(xué)技術(shù)方面的重大分歧問題提供專家咨詢、論證意見和建議。

　　專家咨詢委員會可以根據(jù)臨床治療領(lǐng)域、學(xué)科等分設(shè)若干咨詢專業(yè)小組。

　　第三條（適用事項）  藥品注冊申請審評過程中，對影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價的科學(xué)技術(shù)方面的問題有重大分歧，藥品審評中心負責(zé)人認為需要提交專家咨詢的，按照本辦法的規(guī)定提交專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組研究，提出咨詢或者論證意見。

　　第四條（工作原則）  專家咨詢、論證工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、獨立、客觀、公正的原則。

　　第二章  專家咨詢委員會的管理

　　第五條（專家咨詢委員會的組成）  專家咨詢委員會由醫(yī)學(xué)（中醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)）、藥學(xué)（中藥學(xué)）、藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和法學(xué)等領(lǐng)域的專家組成。

　　第六條（專家委員人數(shù)和負責(zé)人）  專家咨詢委員會委員人數(shù)、咨詢專業(yè)小組委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)。

　　專家咨詢委員會設(shè)主任委員1名、副主任委員1名，各咨詢專業(yè)小組設(shè)組長1名、副組長1名。

　　第七條（專家委員的條件）  專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）具備強烈的社會責(zé)任感，廉潔公正；

　　（二）在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有良好的社會聲望和公認的學(xué)術(shù)水平；

　　（三）了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢；

　　（四）身體健康。

　　第八條（選取程序）  專家咨詢委員會委員候選人采取自愿報名、行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）推薦、藥品審評中心邀請相結(jié)合的方式選取，具體程序參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　第九條（提交材料）  專家咨詢委員會委員候選人需要填寫申請表，并提交以下材料：

　　（一）教育背景及工作簡歷；

　　（二）學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書、專業(yè)技術(shù)職稱和職務(wù)；

　　（三）研究或者工作成就，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等；

　　（四）本人所在單位、協(xié)會（學(xué)會）或者其他組織出具的推薦意見。

　　第十條（遴選）  藥品審評中心組成專家委員遴選委員會，審核確定專家咨詢委員會建議名單，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司復(fù)核后，公示7個工作日。公示結(jié)束后，專家委員遴選委員會將建議名單和相關(guān)材料提請藥品審評中心主任辦公會審議批準(zhǔn)，由藥品審評中心頒發(fā)“藥品注冊審評專家咨詢委員會委員”聘書。

　　第十一條（任期）  專家咨詢委員會委員任期3年，期滿后重新遴選，也可以續(xù)聘。

　　專家咨詢委員會委員名單在藥品審評中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。

　　第十二條（專家委員的管理）  專家咨詢委員會委員的權(quán)利義務(wù)、解聘、辭聘、考核與培訓(xùn)、勞務(wù)報酬等事項，參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　第十三條（回避）  專家委員參與藥品注冊審評專家咨詢工作時，應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明，如實闡述意見和建議，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

　　第十四條（工作方式）  專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組可以通過下列方式開展工作：

　　（一）召開專家咨詢聽證會，就有關(guān)重大決策事項進行聽證，提出專家咨詢聽證結(jié)論；

　　（二）召開專家咨詢論證會，就有關(guān)問題進行研究討論，提出專家咨詢論證意見；

　　（三）根據(jù)藥品審評中心要求，以其他方式開展專家咨詢工作。

　　第十五條（列席代表）  專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組召開專家咨詢聽證會、專家咨詢論證會時，可以根據(jù)需要邀請消費者代表（患者代表）、企業(yè)代表列席，代表消費者（患者）或者行業(yè)就相關(guān)問題參與討論，但沒有表決權(quán)。

　　第三章  專家咨詢聽證會

　　第十六條（程序啟動）  專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組根據(jù)藥品審評中心的需要召開專家咨詢聽證會。

　　專家咨詢聽證會的議題由藥品審評中心負責(zé)人確定。藥品注冊申請人和藥品審評中心應(yīng)當(dāng)分別提供聽證事項的依據(jù)和背景資料。

　　第十七條（參加聽證會的專家委員）  以咨詢專業(yè)小組為主召開專家咨詢聽證會的，應(yīng)當(dāng)以本咨詢專業(yè)小組全體專家委員出席為原則；個別專家委員因回避或者其他原因不能出席時，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于本咨詢專業(yè)小組人數(shù)的三分之二，且為單數(shù)。咨詢專業(yè)小組組長或者副組長擔(dān)任專家咨詢聽證會主持人。

　　專家咨詢委員會召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢聽證會的，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于7人，且為單數(shù)；具體人員由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定。專家咨詢委員會主任委員或者副主任委員擔(dān)任專家咨詢聽證會主持人。

　　第十八條（聽證會告知）  藥品審評中心原則上應(yīng)當(dāng)在專家咨詢聽證會召開15日前，通知聽證會主持人、專家委員、藥品注冊申請人和其他有關(guān)人員，并通過藥品審評中心網(wǎng)站向社會公告專家咨詢聽證會時間、地點和內(nèi)容。

　　第十九條（公開聽證）  專家咨詢聽證會應(yīng)當(dāng)公開舉行，涉及國家秘密、商業(yè)秘密的除外。

　　公開舉行的專家咨詢聽證會可以設(shè)記者席，由藥品審評中心商國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司邀請新聞媒體參加。

　　公開舉行的專家咨詢聽證會可以設(shè)旁聽席，由藥品審評中心根據(jù)報名情況選取，滿額為止。

　　第二十條（聽證會程序）  專家咨詢聽證會按照下列程序進行：

　　（一）聽證會主持人宣布聽證會開始，介紹參加聽證的專家委員名單、列席代表名單和藥品注冊申請人、藥品審評中心參會人員名單；

　　（二）聽證會主持人宣布聽證會議程和聽證會紀(jì)律；

　　（三）藥品審評中心陳述爭議事項的內(nèi)容和理由；