各有關單位：

　　為進一步完善決策機制，提高科學決策水平，充分發揮專家在解決藥品注冊審評中科學技術方面重大分歧的智囊作用，根據《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，法制司起草了《國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年6月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局法制司綜合處。

　　電子郵件：fzszonghechu@sfda.gov.cn。

　　附件：國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）

　　食品藥品監管總局法制司

　　2016年6月6日

　　國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評

　　專家咨詢管理辦法（草案）

　　第一章  總  則

　　第一條（目的和依據）  為進一步完善決策機制，提高科學決策水平，充分發揮專家在解決藥品注冊審評中科學技術方面重大分歧的智囊作用，根據《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，制定本辦法。

　　第二條（專家咨詢委員會）  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）設立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會）。

　　專家咨詢委員會的主要職責是對藥品注冊審評中相關科學技術方面的重大分歧問題提供專家咨詢、論證意見和建議。

　　專家咨詢委員會可以根據臨床治療領域、學科等分設若干咨詢專業小組。

　　第三條（適用事項）  藥品注冊申請審評過程中，對影響藥品安全性、有效性和質量可控性評價的科學技術方面的問題有重大分歧，藥品審評中心負責人認為需要提交專家咨詢的，按照本辦法的規定提交專家咨詢委員會或者咨詢專業小組研究，提出咨詢或者論證意見。

　　第四條（工作原則）  專家咨詢、論證工作應當遵循科學、獨立、客觀、公正的原則。

　　第二章  專家咨詢委員會的管理

　　第五條（專家咨詢委員會的組成）  專家咨詢委員會由醫學（中醫學、檢驗學）、藥學（中藥學）、藥理學、毒理學、化學、生物學、統計學、經濟學和法學等領域的專家組成。

　　第六條（專家委員人數和負責人）  專家咨詢委員會委員人數、咨詢專業小組委員人數應當為單數。

　　專家咨詢委員會設主任委員1名、副主任委員1名，各咨詢專業小組設組長1名、副組長1名。

　　第七條（專家委員的條件）  專家咨詢委員會委員應當具備以下條件：

　　（一）具備強烈的社會責任感，廉潔公正；

　　（二）在相關專業領域具有良好的社會聲望和公認的學術水平；

　　（三）了解藥品領域發展趨勢；

　　（四）身體健康。

　　第八條（選取程序）  專家咨詢委員會委員候選人采取自愿報名、行業協會（學會）推薦、藥品審評中心邀請相結合的方式選取，具體程序參照《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執行。

　　第九條（提交材料）  專家咨詢委員會委員候選人需要填寫申請表，并提交以下材料：

　　（一）教育背景及工作簡歷；

　　（二）學歷、學位及專業資格證書、專業技術職稱和職務；

　　（三）研究或者工作成就，包括學術論文、科研成果、表彰獎勵等；

　　（四）本人所在單位、協會（學會）或者其他組織出具的推薦意見。

　　第十條（遴選）  藥品審評中心組成專家委員遴選委員會，審核確定專家咨詢委員會建議名單，經國家食品藥品監督管理總局人事司復核后，公示7個工作日。公示結束后，專家委員遴選委員會將建議名單和相關材料提請藥品審評中心主任辦公會審議批準，由藥品審評中心頒發“藥品注冊審評專家咨詢委員會委員”聘書。

　　第十一條（任期）  專家咨詢委員會委員任期3年，期滿后重新遴選，也可以續聘。

　　專家咨詢委員會委員名單在藥品審評中心網站公告，供公眾查詢并接受社會監督。

　　第十二條（專家委員的管理）  專家咨詢委員會委員的權利義務、解聘、辭聘、考核與培訓、勞務報酬等事項，參照《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執行。

　　第十三條（回避）  專家委員參與藥品注冊審評專家咨詢工作時，應當簽署無利益沖突聲明，如實闡述意見和建議，對與本人有利害關系和利益關系的相關活動，應當主動提出回避。

　　第十四條（工作方式）  專家咨詢委員會或者咨詢專業小組可以通過下列方式開展工作：

　　（一）召開專家咨詢聽證會，就有關重大決策事項進行聽證，提出專家咨詢聽證結論；

　　（二）召開專家咨詢論證會，就有關問題進行研究討論，提出專家咨詢論證意見；

　　（三）根據藥品審評中心要求，以其他方式開展專家咨詢工作。

　　第十五條（列席代表）  專家咨詢委員會或者咨詢專業小組召開專家咨詢聽證會、專家咨詢論證會時，可以根據需要邀請消費者代表（患者代表）、企業代表列席，代表消費者（患者）或者行業就相關問題參與討論，但沒有表決權。

　　第三章  專家咨詢聽證會

　　第十六條（程序啟動）  專家咨詢委員會或者咨詢專業小組根據藥品審評中心的需要召開專家咨詢聽證會。

　　專家咨詢聽證會的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品注冊申請人和藥品審評中心應當分別提供聽證事項的依據和背景資料。

　　第十七條（參加聽證會的專家委員）  以咨詢專業小組為主召開專家咨詢聽證會的，應當以本咨詢專業小組全體專家委員出席為原則；個別專家委員因回避或者其他原因不能出席時，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數應當不少于本咨詢專業小組人數的三分之二，且為單數。咨詢專業小組組長或者副組長擔任專家咨詢聽證會主持人。

　　專家咨詢委員會召開跨咨詢專業小組的專家咨詢聽證會的，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數應當不少于7人，且為單數；具體人員由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關咨詢專業小組組長、副組長確定。專家咨詢委員會主任委員或者副主任委員擔任專家咨詢聽證會主持人。

　　第十八條（聽證會告知）  藥品審評中心原則上應當在專家咨詢聽證會召開15日前，通知聽證會主持人、專家委員、藥品注冊申請人和其他有關人員，并通過藥品審評中心網站向社會公告專家咨詢聽證會時間、地點和內容。

　　第十九條（公開聽證）  專家咨詢聽證會應當公開舉行，涉及國家秘密、商業秘密的除外。

　　公開舉行的專家咨詢聽證會可以設記者席，由藥品審評中心商國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳司邀請新聞媒體參加。

　　公開舉行的專家咨詢聽證會可以設旁聽席，由藥品審評中心根據報名情況選取，滿額為止。

　　第二十條（聽證會程序）  專家咨詢聽證會按照下列程序進行：

　　（一）聽證會主持人宣布聽證會開始，介紹參加聽證的專家委員名單、列席代表名單和藥品注冊申請人、藥品審評中心參會人員名單；

　　（二）聽證會主持人宣布聽證會議程和聽證會紀律；

　　（三）藥品審評中心陳述爭議事項的內容和理由；