中國醫藥創新迎來最好時代

貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強國轉變，在這一產業發展的關鍵時期，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)，充分顯示出黨和政府對于醫藥創新的高度重視。

《意見》的每一條都回應了業界多年的期盼，不僅對企業開展創新提供了政策扶持，也為滿足患者用藥需求提供了保障。

作為這一生態系統的參與方之一，制藥企業需要盡快圍繞改革、創新、質量三大主題來調整自己的角色，積極參與到改革之中。

隨著改革的深入，《意見》十分關注“未被滿足的醫療需求”，在保障藥品安全性的同時，通過簡政放權、加快審批等改革，重點支持填補臨床空白的新藥盡快上市。

企業作為藥品質量的第一責任人，負責藥品的研發、生產和售后服務，以及臨床使用報告的全周期，這不僅要求制藥企業必須以更明確的責任心來保障藥品的生產質量，還需要進一步加大創新力度，才能在未來醫藥產業格局中擁有立足之地。

《意見》中關于仿制藥質量和療效一致性評價的內容十分重要，明確提出爭取用5年～10年的時間，對已上市藥品注射劑進行再評價。

提升我國藥品質量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業的競爭力。面對一致性評價，全行業都需要打起精神積極行動，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質量，爭取早日通過一致性評價。

對于注射劑，要求嚴格審評審批的呼聲由來已久。《意見》提出：嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。該政策直擊當前行業痛點。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒有創新，沒有多少臨床價值的提升，也不能提升我國醫藥行業的競爭力。《意見》傳達了一個聲音，即制藥企業必須更多著眼于創新藥的研發，開發臨床急需的產品。

我國雖然是世界第二大醫藥市場，但是本土制藥企業主要生產非專利藥品，自主研發投入不足、產品附加值偏低、國際化程度較弱等問題尤為突出。在《意見》鼓勵藥品創新，加強專利保護和補償，完善和落實藥品試驗數據保護等政策下，隨著大量擁有新藥研發經驗的留學人員的回歸，有實力的制藥企業將投入更多真金白銀用于研發。

《意見》還鼓勵建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。中醫藥是國家“名片”。應促進現代中藥與傳統中藥共同發展，開發具有優勢的產品，讓中藥更好地為世界人民服務。

《關于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品醫療器械 創新的意見》 6大部分

一、 改革臨床試驗管理

(一)臨床試驗機構資格認定實行備案管理。

(二)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。

(三)完善倫理委員會機制。

(四)提高倫理審查效率。

(五)優化臨床試驗審批程序。

(六)接受境外臨床試驗數據。

(七)支持拓展性臨床試驗。

(八)嚴肅查處數據造假行為。

二、 加快上市審評審批

(九)加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。

(十)支持罕見病治療藥品醫療器械研發。

(十一)嚴格藥品注射劑審評審批。

(十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。

(十三)支持中藥傳承和創新。

(十四)建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。

三、 促進藥品創新和仿制藥發展

(十五)建立上市藥品目錄集。

(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。

(十七)開展藥品專利期限補償制度試點。

(十八)完善和落實藥品試驗數據保護制度。

(十九)促進藥品仿制生產。

(二十)發揮企業的創新主體作用。

(二十一)支持新藥臨床應用。

四、 加強藥品醫療器械全生命周期管理

(二十二)推動上市許可持有人制度全面實施。

(二十三)落實上市許可持有人法律責任。

(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。

(二十五)開展藥品注射劑再評價。

(二十六)完善醫療器械再評價制度。

(二十七)規范藥品學術推廣行為。

五、 提升技術支撐能力

(二十八)完善技術審評制度。

(二十九)落實相關工作人員保密責任。

(三十)加強審評檢查能力建設。

(三十一)落實全過程檢查責任。

(三十二)建設職業化檢查員隊伍。

(三十三)加強國際合作。

六、 加強組織實施

(三十四)加強組織領導。

(三十五)強化協作配合。

(三十六)做好宣傳解釋。