輔助用藥被重點(diǎn)監(jiān)控與限制之下，相關(guān)企業(yè)也受到較大影響。

在業(yè)內(nèi)看來，一些藥企想要解決輔助用藥其本身存在的療效不確切的痛點(diǎn)，存在困難。

有不愿具名的醫(yī)藥領(lǐng)域人士對(duì)記者直言，數(shù)十年前，一些輔助藥品靠臨床數(shù)據(jù)造假上市，目前也根本無法證明其療效，進(jìn)不了相關(guān)治療指南目錄。一致性評(píng)價(jià)、藥品注射劑再評(píng)價(jià)等一系列政策嚴(yán)格執(zhí)行下，很多“神藥”都將消失。

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴記者，這種情況下，一些以輔助用藥為主產(chǎn)品的企業(yè)必須轉(zhuǎn)型。對(duì)西藥企業(yè)而言，可以研發(fā)與收購(gòu)相關(guān)治療用藥。此外，還應(yīng)抓住中醫(yī)藥發(fā)展機(jī)遇。

多種輔助用藥銷售額下降

平安證券研報(bào)顯示，神經(jīng)系統(tǒng)用藥從2012年到2016年占比持續(xù)提升，2017年開始下降幅度較大。其中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017上半年銷售額下降幅度遠(yuǎn)超過神經(jīng)系統(tǒng)用藥大類整體，輔助用藥限制帶來的影響開始顯現(xiàn)。

據(jù)PDB樣本醫(yī)院銷售情況來看，小牛去血蛋白提取物今年上半年銷售額增速下降20.45%，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂銷售額增速下降15.59%，奧拉西坦下降12.89%。

此外，被嚴(yán)控的中藥注射劑市場(chǎng)增長(zhǎng)速度明顯乏力，據(jù)平安證券數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模890.8億元，增長(zhǎng)率不到1%。

史立臣表示，在一些省市重點(diǎn)監(jiān)控和實(shí)施停用目錄情況下，很多藥企的生存空間有限。而在多個(gè)地方都進(jìn)入限用目錄的藥企，相當(dāng)于已經(jīng)進(jìn)了“黑名單”了。

多少輔助用藥敢做臨床試驗(yàn)？

這種情況下，引發(fā)業(yè)內(nèi)思考的是，輔助用藥本身存在的痛點(diǎn)之一就在于臨床療效不確切，若能解決這一問題，能否以臨床試驗(yàn)與臨床數(shù)據(jù)證明其有效性，從而進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南來改變目前頹勢(shì)？

此前，從多地衛(wèi)計(jì)委的要求來看，臨床療效不確切的藥品將被嚴(yán)控。例如，2016年5月，湖北衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理的指導(dǎo)意見》，要求醫(yī)院嚴(yán)格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優(yōu)先選用基藥、醫(yī)保新農(nóng)合藥品及國(guó)家談判藥品，對(duì)臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴(yán)格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數(shù)量，明確其分類使用原則和比例。

對(duì)此，一位不愿具名的醫(yī)藥界人士對(duì)記者直言，“按道理說難度不大，只要有明確的臨床數(shù)據(jù)證明其有效性就可以，但是問題在于，目前有多少輔助用藥敢去做臨床試驗(yàn)？”

上述人士指出，有一些輔助用藥當(dāng)初本身就是靠著臨床數(shù)據(jù)造假而獲得批準(zhǔn)上市的，這類產(chǎn)品根本不敢去做臨床試驗(yàn)。

“我曾建議一個(gè)大企業(yè)將臨床數(shù)據(jù)補(bǔ)充完善，去申請(qǐng)進(jìn)入相關(guān)目錄。而這個(gè)企業(yè)老板說‘當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)存在造假。現(xiàn)在你讓我做臨床數(shù)據(jù)，我還能拿出什么樣的數(shù)據(jù)呢？’”該人士無奈地說。

上述人士表示，特別是藥品注射劑再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，很多“神藥”都將消失。

值得注意的是，一些上市藥企已在致力于證明其療效。據(jù)紅日藥業(yè)2017年半年報(bào)指出，血必凈注射液新的臨床研究已經(jīng)立項(xiàng)，為血必凈治療膿毒癥療效提供進(jìn)一步的臨床證據(jù)。在臨床安全方面，血必凈注射液安全性再評(píng)價(jià)工作持續(xù)有序推進(jìn)。公司以血必凈為代表的藥品業(yè)務(wù)，有望在后醫(yī)改時(shí)代依托有據(jù)可循的療效和經(jīng)濟(jì)性證據(jù)迎來穩(wěn)步發(fā)展。

中藥產(chǎn)品迎發(fā)展機(jī)遇

在史立臣看來，更多以輔助用藥為主打產(chǎn)品的企業(yè)將面臨轉(zhuǎn)型。從西藥角度出發(fā)，大企業(yè)可研發(fā)或收購(gòu)更多的主治療類藥品。

“另外，還可以往中藥方向發(fā)展。”史立臣說，目前國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的支持力度較大，除了對(duì)中藥注射劑領(lǐng)域限制外，一些中藥的保健品、外用擦劑都有望迎來發(fā)展。例如，老齡化日益嚴(yán)重趨勢(shì)下，預(yù)防、康復(fù)、養(yǎng)生類的產(chǎn)品前景較大，這些產(chǎn)品不必局限于醫(yī)院銷售途徑。

已有上市公司注重布局中藥領(lǐng)域。華潤(rùn)三九2017年半年報(bào)指出，報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐漸向健康養(yǎng)生、康復(fù)保健的兩端延伸。近年來公司在心腦血管、腫瘤、骨科、消化等慢病屬性領(lǐng)域，不斷提升產(chǎn)品力，打造差異化優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)打造中藥大產(chǎn)品。著力培育“理洫王”血塞通軟膠囊、華蟾素片等優(yōu)質(zhì)口服產(chǎn)品，推動(dòng)學(xué)術(shù)研究和市場(chǎng)推廣工作，促進(jìn)口服用藥保持相對(duì)穩(wěn)定的增長(zhǎng)。

“經(jīng)過幾年的調(diào)整，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑受招標(biāo)降價(jià)、輔助用藥目錄等政策影響，銷量有所下滑，在營(yíng)業(yè)收入中的占比已逐漸下降。隨著血塞通軟膠囊等產(chǎn)品占比提高，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已日趨合理。”華潤(rùn)三九2017年半年報(bào)顯示。