12月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》，并將定期對其進行更新。CFDI也于日前啟動了首批7個仿制藥一致性評價品種啟動現(xiàn)場檢查工作。或改變未來藥品市場格局的仿制藥一致性評價，現(xiàn)已進入關(guān)鍵時期。截至目前，化學(xué)仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評價的最后期限僅有12個月。

采訪中，有專家預(yù)計2018年上半年將有部分口服固體制劑作為首批一致性評價品種獲批，至明年年底約20%-30%的品種最終能通過一致性評價。而市場最關(guān)心的配套政策，也可能隨著第一批品種的獲批而盡快出臺。

技術(shù)難度成申報分水嶺

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，截至 2017年12月5日，被 CDE 承辦的一致性評價補充申請有 61 個，其中，浙江華海藥業(yè)以 10 個受理號（按藥品品規(guī)維度計）的申報戰(zhàn)績位居一致性評價企業(yè)榜榜首，京新藥業(yè)和石藥緊隨其后，均為4個。目前被？CDE 承辦一致性評價藥品共有 37 個（按藥品名稱計，不分規(guī)格劑型），其中，阿莫西林膠囊申報獲受理的企業(yè)數(shù)量最多，已達(dá)到 3 個。這些申請自受理起，約在 120 個工作日內(nèi)完成審評審批工作。

值得一提的是，不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國內(nèi)上市很久的老品種，還有一些非289目錄品種，如恩替卡韋分散片、膠囊，阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種，如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場爭奪的陣營。

“從目前申報的總體情況看，有一些申報比較集中的產(chǎn)品，實際上從技術(shù)角度來說并不復(fù)雜，是比較容易做的產(chǎn)品。”安博貝瑞制藥公司總裁、原Teva北美制劑研發(fā)中心副總監(jiān)曹家祥在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示，“但據(jù)觀察，有一些實際上并沒有達(dá)到能夠合格申報的條件，有的可能BE會存在問題，如氨氯地平，十幾家申報，但不一定每家能夠完全通過。而且即便是能夠過BE，也不一定每家的申報資料都符合要求，還會有參差不齊的現(xiàn)象出現(xiàn)。不過，目前的情況已不像過去的低水平重復(fù)了，如果全都通過，那應(yīng)該是可喜的現(xiàn)象，是高水平重復(fù)。”

值得注意的是，現(xiàn)在有部分企業(yè)，以及一些較難的產(chǎn)品還沒有備案做BE或申報。究其原因，主要還是在關(guān)鍵技術(shù)方面，尤其在一些難做產(chǎn)品的工藝放大和生產(chǎn)批的工藝控制上面。“一方面生產(chǎn)設(shè)備落后，國產(chǎn)的許多設(shè)備都只是外形相似，實際內(nèi)涵達(dá)不到與國外設(shè)備相同的設(shè)計理論依據(jù)；另一方面人員能力的培養(yǎng)，國內(nèi)由于長期對制劑工業(yè)的忽視或輕視，造成沒有足夠的技術(shù)力量能夠擔(dān)當(dāng)復(fù)雜工藝的研發(fā)、生產(chǎn)和傳承。”

紅利兌現(xiàn)或與原研藥同組競價

在業(yè)內(nèi)看來，在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價的背景下，仿制藥一致性評價給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。

“對于通過BE達(dá)到一致性評價目的的仿制藥，它的價格應(yīng)該是可以向原研產(chǎn)品靠攏。”但曹家祥同時提醒，由于有等效的仿制藥出現(xiàn)，原研產(chǎn)品的價格同時會下降。“整個價格應(yīng)該是高的往低，低的往高，兩邊往中間靠攏。”

除了對原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外，優(yōu)質(zhì)仿制藥在優(yōu)先采購、醫(yī)保等方面也將享有一定的優(yōu)惠政策。中國藥科大學(xué)的專家指出，“從政策文件來看，集中采購與一致性評價之間存在高度關(guān)聯(lián)性。”

比如，7號文明確指出“切實保障藥品質(zhì)量，進一步完善雙信封評價辦法，優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥”；70 號文規(guī)定“結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競價分組”。此外，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》規(guī)定，“通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。”

落實到地方層面，記者注意到，江西、安徽、哈爾濱、海口等地對通過一致性評價的產(chǎn)品，給予一定項目的資金支持和補助。內(nèi)蒙古自治區(qū)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》要求，“凡通過一致性評價的藥品在招標(biāo)采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。”

“當(dāng)國家全面施行藥品質(zhì)量一致性評價后，仿制藥只有通過質(zhì)量一致性評價后才能批準(zhǔn)上市，部分未能通過一致性評價的藥品將被淘汰。”前述中國藥科大學(xué)的專家研究認(rèn)為，屆時藥品采購可能呈現(xiàn)“部分基藥定點生產(chǎn)”和“非定點生產(chǎn)”兩大類。其中，定點生產(chǎn)的藥品，可以選擇通過一致性評價基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，定點生產(chǎn)保障供應(yīng)，而非定點生產(chǎn)主要采取“門檻準(zhǔn)入”和“優(yōu)先采購”兩種通道進行招標(biāo)采購，通過一致性評價的藥品達(dá)到準(zhǔn)入門檻后全部納入，或在競價組、經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)或商務(wù)標(biāo)中給予優(yōu)先。

對于一致性評價的“時間表”，國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為，2018年底是第一批產(chǎn)品的最后期限，2019年將有新的一批。“因為2018年底完成289品種僅是基本藥物中口服制劑的一部分，若將時間界定在2016年3月底前批準(zhǔn)的藥品都要做一致性評價的話，未來還要考慮到承擔(dān)BE的醫(yī)院數(shù)量和質(zhì)量。全面完成仿制藥一致性評價，目前看來至少要到2025年。”