進(jìn)口新藥國(guó)內(nèi)上市的重重關(guān)卡即將被打破，藥品審評(píng)審批制度迎來新的突破。

　　3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)將作如下調(diào)整：

　　1.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

　　2.對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　3.對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　4.對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　目前仍在征求意見稿階段，但一旦這一政策正式實(shí)施后，有關(guān)進(jìn)口藥注冊(cè)的管理方式將會(huì)變徹底改變。

　　在業(yè)界看來，這一新政對(duì)于最直接相關(guān)的跨國(guó)藥企來說，是重大利好無疑。但有幾個(gè)聲音稱：國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目大批進(jìn)入中國(guó)，將會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)生沖擊。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士分析，進(jìn)口新藥加快入市，將促使中國(guó)藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變。

　　望藥興嘆！藥品審評(píng)效率亟待提高

　　長(zhǎng)期以來，進(jìn)口藥中國(guó)上市慢的問題一直困擾國(guó)內(nèi)患者，尤其是一些我國(guó)還沒有自主研發(fā)能力的罕用藥，更是讓患者們望“藥”興嘆。

　　在中國(guó)，罕用藥研發(fā)的土壤并不肥沃。研發(fā)企業(yè)并不能享受額外的稅收優(yōu)惠和研發(fā)資助。而絕大部分國(guó)外研發(fā)的藥物進(jìn)入中國(guó)，在經(jīng)過一系列的申請(qǐng)審批程序后，還要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。按規(guī)定，臨床試驗(yàn)要有不少于200例的樣本。而一種罕見病，可能全國(guó)就只能找到幾十例。

　　對(duì)于企業(yè)來說，臨床試驗(yàn)也意味著新的巨額投入。同時(shí)，要完成藥物引進(jìn)的全套申請(qǐng)、審批程序，通常需要5-8 年的時(shí)間，對(duì)患者而言也是漫長(zhǎng)的等待。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉認(rèn)為，出現(xiàn)這種情況的原因是多方面的，而制度是一方面。我國(guó)現(xiàn)有規(guī)定指出，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)要求在國(guó)外結(jié)束了一期臨床試驗(yàn)，在二期臨床試驗(yàn)開始的時(shí)候，才能來中國(guó)申請(qǐng)。

　　與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸。我國(guó)藥品審評(píng)時(shí)間比較長(zhǎng)，力量薄弱。美國(guó)藥品審評(píng)中心5000人，而我國(guó)2016年底僅增加到了600人，雖說效率比以前有所提高，但是仍有不小的差距。因而，有必要通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。

　　新藥上市提速！跨國(guó)藥企將調(diào)整在華研發(fā)策略

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局在加快藥品上市方面已經(jīng)做了不少制度性嘗試。

　　目前，藥品上市許可持有人制度已在10個(gè)省市試點(diǎn)。在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立。這意味著藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)可以獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。

　　作為醫(yī)藥界的全國(guó)人大代表，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明，這幾年一直關(guān)注著新藥審批制度的改革。他認(rèn)為，對(duì)于任何一家醫(yī)藥企業(yè)，特別是一些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥來說，每一天的時(shí)間都十分珍貴。國(guó)外的臨床審批一般兩個(gè)月左右就能拿到批文，國(guó)內(nèi)還有很多的提升空間。他建議，應(yīng)該從制度上進(jìn)行優(yōu)化，簡(jiǎn)政放權(quán)，簡(jiǎn)化一些手續(xù)；同時(shí)，提高審批門檻，減少無效申報(bào)。

　　此次《征求意見稿》明確指出，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的除疫苗類藥物之外的藥物，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求。對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　有業(yè)內(nèi)人士稱，新政執(zhí)行后，通過國(guó)際多中心，跨國(guó)藥企一方面可以實(shí)現(xiàn)中國(guó)市場(chǎng)更快的上市注冊(cè)，一方面還可以真正為全球臨床試驗(yàn)增加中國(guó)資源。

　　此外，新政將會(huì)對(duì)跨國(guó)藥企在中國(guó)的整體研發(fā)策略產(chǎn)生重要影響，即政策的松綁和明確會(huì)讓跨國(guó)藥企把中國(guó)和其他市場(chǎng)放在同等地位考量。上述業(yè)內(nèi)人士表示，以前跨國(guó)藥企在全球臨床試驗(yàn)整體設(shè)計(jì)時(shí)很少會(huì)考慮中國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)橄拗贫喽�且速度慢。但現(xiàn)在，跨國(guó)藥企則要重新調(diào)整在華研發(fā)策略。比如，在設(shè)計(jì)和執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案時(shí)會(huì)在開始階段就把中國(guó)的申報(bào)要求考慮在內(nèi)。

　　國(guó)內(nèi)諸多藥企將面臨淘汰

　　跨國(guó)藥企把更多的新藥臨床試驗(yàn)帶入中國(guó)后，會(huì)帶來的直接益處有兩個(gè)：增強(qiáng)國(guó)內(nèi)臨床研究能力、讓患者獲得參與國(guó)際新藥臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)。但在以仿制藥為主的現(xiàn)實(shí)下，我國(guó)諸多藥企也將面臨被淘汰的命運(yùn)！

　　眾所周知，我國(guó)的新藥研發(fā)長(zhǎng)期以來以仿制藥為主，在臨床試驗(yàn)、藥品研發(fā)、人才技術(shù)方面，與國(guó)際藥企存在較大差異。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬(wàn)億。但我國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國(guó)首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元。我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)小于5%。

　　創(chuàng)新藥市場(chǎng)大部分被國(guó)外藥企占據(jù)，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新還只是開始，醫(yī)藥研發(fā)水平與國(guó)外還存在差距。而此次海外進(jìn)口新藥加快入市，勢(shì)必會(huì)對(duì)本土的制藥企業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。

　　在北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來，新規(guī)若付諸實(shí)施，將提高中國(guó)藥企的研發(fā)技術(shù)，調(diào)動(dòng)研發(fā)新藥的積極性。這將促使中國(guó)藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變，而那些沒有錢投入的本土藥企也將受到較大沖擊。

　　本土藥企應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？在39醫(yī)藥君看來，創(chuàng)新是核心本質(zhì)，企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展不創(chuàng)新肯定行不通。未來，本土藥企需做到以下兩點(diǎn)：

　　第一，革新企業(yè)發(fā)展思維，有能力的大型醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥生產(chǎn)流通轉(zhuǎn)向原研藥物研發(fā)，立足實(shí)際，瞄準(zhǔn)先進(jìn)，為創(chuàng)新人才及團(tuán)隊(duì)搭建平臺(tái)，進(jìn)一步加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投資；

　　第二，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外及產(chǎn)業(yè)內(nèi)部合作，鼓勵(lì)以內(nèi)部創(chuàng)新或資本合作、兼并收購(gòu)等多種途徑并舉，吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研究成果，加大產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化力度。