近期公布的新版《國(guó)家醫(yī)保目錄》新增藥物側(cè)重于臨床價(jià)值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方面與時(shí)俱進(jìn)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 2016年1-9月國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗栓、抗凝、抗血小板凝聚治療市場(chǎng)創(chuàng)下新高，預(yù)測(cè)2016年利伐沙班、替格瑞洛、比伐盧定、達(dá)比加群和阿哌沙班等五個(gè)藥物銷售收入同比增長(zhǎng)52.38%。

　　總體市場(chǎng)

　　新增7個(gè)抗凝藥

　　2017年版《國(guó)家醫(yī)保目錄》中抗血栓形成藥主要由維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑制劑、酶類、直接凝血酶抑制劑、直接Xa因子抑制劑、其他抗血栓形成藥等七個(gè)小類組成，包括30個(gè)藥物，新增加了7個(gè)藥物，增加比例為30.44%。

　　新增的7個(gè)抗凝藥分別是：直接Xa因子抑制劑阿哌沙班口服常釋劑、磺達(dá)肝癸鈉注射劑、舒洛地特口服常釋劑，直接凝血酶抑制劑達(dá)比加群酯口服常釋劑、阿加曲班注射劑，血小板凝聚抑制劑依替巴肽注射劑、吲哚布芬口服常釋劑。其中5個(gè)藥物是獨(dú)家品種（見表1），此外，阿加曲班和依替巴肽各有2家企業(yè)生產(chǎn)（見表2和表3）。

　　值得一提的是，國(guó)家規(guī)范了低分子量肝素為達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣和依諾肝素鈉，換言之，新醫(yī)保目錄中抗血栓形成藥新增了10個(gè)化學(xué)名藥物，成為血液造血抗栓、抗凝藥物亮點(diǎn)。

　　全球市場(chǎng)生機(jī)勃勃

　　2009-2015年，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了8個(gè)抗凝血新藥上市。除了依度沙班（Edoxaban）和坎格雷洛（Cangrelor），還有禮來與日本第一三共公司的普拉格雷口服制劑（Effient）、勃林格殷格翰的達(dá)比加群酯片劑（Pradaxa）、拜耳和強(qiáng)生利伐沙班片劑（Xarelto）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（Brilinta）、布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌沙班（Eliquis）、默沙東的沃拉帕沙片劑（Zontivity）。

　　據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)庫(kù)資料，全球銷售額領(lǐng)先藥物500強(qiáng)排行榜中，2015年抗血栓藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)203億美元，同比上一年增長(zhǎng)了7.65%；TOP 20藥物銷售額為184.65億美元，同比上一年增長(zhǎng)了7.83%，形成了較高的產(chǎn)品集中度。前10大品種是利伐沙班、氯吡格雷、依諾肝素、阿哌沙班、達(dá)比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和達(dá)肝素鈉。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模近200億元

　　近年，CFDA相繼批準(zhǔn)了勃林格殷格翰的達(dá)比加群酯膠囊劑（泰畢全）、拜耳的利伐沙班（拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（倍林達(dá)）、布邁施貴寶/輝瑞的阿哌沙班（艾樂妥）在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)，這些藥物上市后快速搶占市場(chǎng)，客觀上推動(dòng)了國(guó)內(nèi)抗血栓藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗血栓藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)24.92億元，預(yù)測(cè)2016全年用藥金額為33.23億元，同比上一年增長(zhǎng)了11.57%。

　　另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)“國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店和網(wǎng)店”三大終端6大市場(chǎng)數(shù)據(jù)，測(cè)算抗血栓藥物2016年市場(chǎng)規(guī)模近200億元。

　　品種格局

　　利伐沙班 增長(zhǎng)37.85%

　　利伐沙班是拜耳/強(qiáng)生在全球上市的第一個(gè)直接口服的Xa因子抑制劑。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年利伐沙班全球市場(chǎng)規(guī)模為48.61億美元，同比上一年增長(zhǎng)29.51%，美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)主要份額，2016年全球利伐沙班市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過60億美元。

　　2009年利伐沙班在中國(guó)上市，商品名為拜瑞妥。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院利伐沙班用藥金額為1.57億元，預(yù)測(cè)2016全年用藥金額為2.10億元，同比上一年增長(zhǎng)了37.85%，增長(zhǎng)率較上一年提高了9個(gè)百分點(diǎn)，已是抗血栓藥物中前5個(gè)主力品種之一。

　　達(dá)比加群酯 增長(zhǎng)132.85%

　　達(dá)比加群酯是德國(guó)勃林格殷格翰開發(fā)的具有多種特點(diǎn)的新型抗凝血藥物，2010年10月19日獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。達(dá)比加群酯被譽(yù)為繼華法林之后50年來首個(gè)上市的抗凝血口服新藥，已在全球81個(gè)國(guó)家地區(qū)上市，是抗凝血治療領(lǐng)域、預(yù)防潛在致死性血栓領(lǐng)域的里程碑式藥物。2015年達(dá)比加群酯全球市場(chǎng)規(guī)模17.11億美元，同比上一年增長(zhǎng)7.48%。

　　2013年2月，達(dá)比加群酯獲得CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)注冊(cè)，商品名為泰畢全。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院達(dá)比加群酯用藥金額為2925萬(wàn)元，預(yù)測(cè)2016年全年用藥金額為3910萬(wàn)元，比上一年增長(zhǎng)了132.85%，是增長(zhǎng)率最高的抗栓藥物之一。

　　替格瑞洛 增長(zhǎng)62.12%

　　替格瑞洛屬于環(huán)戊基三唑嘧啶類藥物，是英國(guó)阿斯利康公司研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Brilinta。替格瑞洛曾用名替卡格雷，但其與噻吩并吡啶類藥物屬于不同化學(xué)分類。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個(gè)體基因差異影響等優(yōu)勢(shì)，且與血小板可逆結(jié)合機(jī)制，停藥后迅速恢復(fù)血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛療效明顯優(yōu)于氯吡格雷，被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南列為一線推薦。據(jù)悉，替格瑞洛已被10部國(guó)際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療，其中包括歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）指南、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）指南和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）指南等。

　　2012年11月，CFDA批準(zhǔn)替格瑞洛在中國(guó)注冊(cè)，用于減少急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）血栓事件發(fā)生的口服藥物治療，商品名為倍林達(dá)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛已經(jīng)在全球85個(gè)國(guó)家獲批上市，被29個(gè)國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄收載，將是氯吡格雷的換代品種。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替格瑞洛用藥金額為6359萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2016年全年用藥金額為8479萬(wàn)元，比上一年增長(zhǎng)了62.12%。

　　比伐盧定 增長(zhǎng)69.58%

　　比伐盧定（Bivalirudin）是一種近年來應(yīng)用于臨床的靜脈內(nèi)使用的直接凝血酶抑制劑，由美國(guó)新澤西州的The Medicines公司研發(fā)，2000年批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Angiomax/Angiox。該藥用于預(yù)防經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）的急性缺血性并發(fā)癥，并在2005年再次獲準(zhǔn)用于PTCA術(shù)后由肝素所致的血小板減少癥和血小板減少性血栓綜合征。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年全球比伐盧定銷售額為2.12億美元，呈現(xiàn)出下滑態(tài)勢(shì)。

　　對(duì)于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者，比伐盧定可用于替代肝素。進(jìn)一步研究認(rèn)為，與以肝素為基礎(chǔ)的抗凝方案相比，比伐盧定為基礎(chǔ)的抗凝方案增加了心肌梗死和支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，但出血風(fēng)險(xiǎn)有所降低，而出血風(fēng)險(xiǎn)的降低取決于是否同時(shí)使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體抑制劑。

　　2011年深圳信立泰藥業(yè)的比伐盧定原料藥及其注射劑首仿獲CFDA批準(zhǔn)，商品名為泰加寧。2014年5月4日CFDA批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的比伐盧定原料藥及其注射劑，目前國(guó)內(nèi)僅此兩家。