此前，我們集中報道了皖、鄂、遼三省2017年藥品流通領域重點監管方向，通過梳理皖、鄂、遼三省監管重點的共性部分，數據真實性或將成為藥店面臨的全新監管挑戰。

　　湖北文件在重點查處問題中有短短“數據造假”四個字，安徽文件在飛檢重點內容中也僅有“數據真實性”五字，遼寧方案更是隱晦地表示要側重對2016年94號公告中10項違法行為進行檢查——而通過查閱94號文，10項違法行為的第四條赫然寫著“偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯”！可以說，這段話是對皖、鄂、遼三省文件中涉及數據方面要求的完整闡述。

　　由于行業發展和技術手段有歷史階段性，可以說此前數據管理對于藥品零售行業來講可謂無足輕重。賣處方藥隨便做個登記、加盟店私自進貨做陰陽賬、溫濕度監測儀數據自行修改等恐怕不是個別現象。而從今往后，這些見慣不怪的行業潛規則恐怕要當心了。

　　或許有人對此不以為然，那么請回顧一下藥品產業鏈條上游的遭遇：2015年7月22日，CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求所有已申報待審的藥品注冊申請，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

　　一開始面對努力多年、巨額投入、即將上市兌現的品種，眾多企業也試圖“硬抗”，然而在號稱“史上最嚴的數據核查要求”之下，最終在半年多的核查風暴中，85.16%的品種選擇了退卻或被強行出列！研發業界號稱“722慘案”！

　　而在藥品生產領域，GMP數據完整性更是成為近兩年來的熱詞。著名專業網站丁香園曾披露，CFDA發布的飛行檢查數據顯示：自2015年12月1日計算機化系統生效后至2016年5月9日，12家問題企業涉及實驗室數據完整性缺陷的有6家，占總數的50%，其中2016年發布的5家問題企業有4家涉及。

　　殷鑒不遠。如果仍有人心存僥幸，筆者再次提醒注意：去年下半年CFDA食品藥品審核查驗中心已向社會公開征詢《藥品數據管理規范（征求意見稿）》的意見。該《規范》明確適用于藥品的整個生命周期，涵蓋研制、生產、流通等活動，要求堅持真實、準確、及時、可追溯的數據管理原則，并通過技術手段將數據責任歸屬至人！雖然離實際執行還有段時間，但這個趨勢無論是從行業上游的情況，還是地方監管部門的文件來看已是清晰明了。

　　在CFDA近年來“四個最嚴”——最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的執法背景下，這的確是藥品零售企業前所未有過的嚴峻挑戰，建議各企業盡早在原已形成的質量管理體系基礎上，主動進行前瞻性研究和準備，否則大限到時悔之晚矣。