繼輝瑞的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片獲批后，又一個進口藥受惠于優(yōu)先審評政策進軍中國市場。近日，阿斯利康發(fā)布消息稱，CFDA已經(jīng)正式批準其第三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）在中國上市。該產(chǎn)品于2015年11月在美國首先上市，數(shù)據(jù)顯示，2016年該產(chǎn)品在全球的銷售額達4.23億美元。

　　奧希替尼全球銷售額超4億美元

　　奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

　　2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療方案相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準。按照該產(chǎn)品從申報到獲批上市的進程來看，其打破了進口藥在中國上市的速度記錄。

　　2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年奧希替尼在全球的銷售額達423百萬美元，上市一年多就取得了如此傲人的成績，其銷售實力可見一斑。奧希替尼此番在中國獲批上市，2017年會取得怎樣的業(yè)績，著實令人期待。

　　同類產(chǎn)品市場占有率較高

　　截至目前，總共有5個非小細胞肺癌EGFR-TKI藥物經(jīng)FDA和CFDA批準上市，分別是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奧希替尼。

　　其中，第一代EGFR抑制劑包括：吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，均為可逆性EGFR抑制劑；第二代EGFR抑制劑為阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制劑；第三代EGFR抑制劑為奧希替尼，同樣屬于不可逆性EGFR抑制劑。

　　第一代EGFR抑制劑吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼近三年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個化學藥格局（以下簡稱“中國公立醫(yī)療機構化學藥格局 ”）市場合計銷售情況。吉非替尼的銷售額最為亮眼，2014和2015年的銷售額均已突破10億元大關。

　　目前，國內肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領域的核心產(chǎn)品包括阿斯利康的吉非替尼、羅氏的厄洛替尼和貝達藥業(yè)的埃克替尼等。由圖3可以看出，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼均擠進了中國公立醫(yī)療機構化學藥格局蛋白激酶抑制劑市場TOP5之列，3種產(chǎn)品合計所占的份額為41.71%。由此可見，肺癌EGFR小分子抑制劑已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。奧希替尼獲批之后，這一格局或將發(fā)生改變。

　　260億肺癌用藥市場：誰都想分一杯羹

　　中國抗癌藥市場不斷擴大，目前其規(guī)模已經(jīng)超過千億元。而肺癌在中國則是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，在我國，每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人。根據(jù)國家癌癥中心2015年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)肺癌病例約70萬。

　　根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年，保守測算中國肺癌治療市場的規(guī)模已經(jīng)達到260億元。目前，國內抗肺癌藥物市場已成藍海，各企業(yè)紛紛布局于此，試圖分一杯羹，對于這個260億元肺癌治療市場的覬覦者頗多。

　　由本土企業(yè)貝達藥業(yè)研發(fā)的埃克替尼，2011年頂著中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗腫瘤藥物的稱號上市，現(xiàn)已進入新版國家醫(yī)保目錄和全國26個省市自治區(qū)的醫(yī)保支付目錄。

　　此外，埃克替尼的主要競爭產(chǎn)品中，吉非替尼在中國的結構專利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中國的結構專利保護期已于2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已經(jīng)批準齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片上市。而據(jù)CFDA數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)的公開信息顯示，截至當前，已有白云山、恒瑞醫(yī)藥等50家公司在申請吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等79家公司在布局。

　　今年2月，阿法替尼在國內同時獲批兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療以及肺鱗癌患者的二線治療。3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。而3月24日，阿斯利康的三代產(chǎn)品奧希替尼宣布上市。今年5個非小細胞肺癌EGFR-TKI藥物均會在中國上市，毫無疑問，市場競爭將會變得十分激烈。

　　結語

　　奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。伴隨肺癌治療藥物的不斷獲批，國內肺癌患者獲得治療藥物的途徑將大為改善，同樣，肺癌用藥市場競爭也會變得越來越激烈。奧希替尼未來競爭力如何呢？期待市場給我們答案。