5月27日，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了30個(gè)IVD類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批結(jié)果。

　　其中有一項(xiàng)是芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)，這就意味著，該數(shù)字PCR相關(guān)產(chǎn)品將進(jìn)入“綠色通道”，或?qū)⒊蔀橹袊?guó)乃至全球的第一款基于數(shù)字PCR的檢測(cè)設(shè)備！

　　通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批有多難？

　　2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過(guò)率僅14.7%！

　　如此殘酷的通過(guò)率，得益于國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)

　　審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

　　2、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　3、產(chǎn)品基本定型

　　申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　DPCR分析系統(tǒng)又特殊在何處？

　　先來(lái)看看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其工作原理的描述：對(duì)目標(biāo)核酸序列定量和定性檢測(cè)，用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析法，將具有熒光定量PCR的反應(yīng)物（TaqMan探針?lè)ɑ騍YBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴(kuò)增儀進(jìn)行熱循環(huán)反應(yīng)。芯片反應(yīng)完成后放到dPCR分析儀上進(jìn)行成像和分析，輸出原始數(shù)據(jù)，將原始數(shù)據(jù)放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結(jié)果。儀器每處理一個(gè)芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。

　　數(shù)字PCR是一種新的核酸檢測(cè)和定量方法，與傳統(tǒng)PCR技術(shù)不同，數(shù)字PCR采用絕對(duì)定量的方式，采用的策略概括起來(lái)非常簡(jiǎn)單，就是“分而治之”，類(lèi)似于計(jì)算機(jī)科學(xué)中的“分治算法”，將一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)PCR反應(yīng)分配到大量微小的反應(yīng)器中，在每個(gè)反應(yīng)器中包含或不包含一個(gè)或多個(gè)拷貝的目標(biāo)分子（ DNA模板） ，實(shí)現(xiàn)“單分子模板PCR擴(kuò)增”，擴(kuò)增結(jié)束后，通過(guò)陽(yáng)性反應(yīng)器的數(shù)目“數(shù)出”目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，特別適合在復(fù)雜背景中檢測(cè)稀有突變。

　　

數(shù)字PCR的原理

　　這款芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析系統(tǒng)引進(jìn)美國(guó)技術(shù)，加上科維思自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，快速本地化，將成為中國(guó)乃至全球的第一款數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)，服務(wù)于腫瘤液體活檢（和現(xiàn)有產(chǎn)品相比）以更高的靈敏度和特異性。讓患者治療費(fèi)用能帶來(lái)預(yù)期的效果，避免耽誤治療的時(shí)間。

　　今年3月份， 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數(shù)字PCR的檢測(cè)結(jié)果后認(rèn)為，數(shù)字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測(cè)靈敏度更高，操作更加方便快捷，結(jié)果更加明確。科維思作為預(yù)期第一個(gè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，前期已經(jīng)和阿斯利康進(jìn)行了數(shù)次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測(cè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)全流程可追溯，以及設(shè)備快速進(jìn)院的問(wèn)題。

　　創(chuàng)新的意義是什么？

　　液體活檢因其可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、實(shí)時(shí)、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學(xué)科技評(píng)論》評(píng)選為“2015年十大突破技術(shù)”。其優(yōu)勢(shì)在于能通過(guò)非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長(zhǎng)患者生存期，性價(jià)比高。目前液體活檢的主要檢測(cè)物包括檢測(cè)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環(huán)RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細(xì)胞來(lái)源相關(guān)的多種蛋白質(zhì)，脂類(lèi)，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細(xì)胞自身分泌或死亡時(shí)釋放的物質(zhì)。

　　芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)的創(chuàng)新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測(cè)腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動(dòng)態(tài)監(jiān)控其隨病程進(jìn)展及治療過(guò)程發(fā)生的演變，結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤早期診斷、個(gè)性化治療、治療效及預(yù)后評(píng)估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個(gè)性化治療提供有力的依據(jù)。特別是針對(duì)正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者體內(nèi)癌癥細(xì)胞的抗藥性，調(diào)整診療方案，實(shí)現(xiàn)治療效果的最大化，以最小化的醫(yī)源性損害、最低化的醫(yī)療資源耗費(fèi)去獲得最大化的病患的效益。

　　科維思是何方神圣？

　　2015年11月，科維思和美國(guó)生物企業(yè)Thermo Fisher Scientific（賽默飛）署合作協(xié)議，在中國(guó)本地化芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)，成為中國(guó)第一家在這一技術(shù)平臺(tái)上的合作企業(yè)。

　　2016年4月，科維思在Therno Fisher產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)了核心耗材的發(fā)明專(zhuān)利，成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的主要支撐。

　　作為一家新興的基因技術(shù)企業(yè)，南京科維思生物科技有限公司以高通量測(cè)序（NGS）和數(shù)字 PCR相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)兩種技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，國(guó)際水平的臨床研究能力和基于對(duì)臨床需求的深入了解形成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。于是科維思可以成為大量提供測(cè)序服務(wù)企業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品的供應(yīng)商，并能不斷為科研市場(chǎng)提供有前瞻性的產(chǎn)品，而其正在申報(bào)的IVD診斷試劑有望成為高通量測(cè)序在腫瘤無(wú)創(chuàng)分子標(biāo)志物檢測(cè)的第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

　　科維思芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)將以一個(gè)全新的技術(shù)平臺(tái)出現(xiàn)在公眾的視野，下一個(gè)目標(biāo)是自主研發(fā)適合臨床應(yīng)用的簡(jiǎn)單快捷、高自動(dòng)化、高靈敏度的高通量測(cè)序儀，與前期相關(guān)技術(shù)積累相整合，形成與數(shù)字PCR互補(bǔ)的另一技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋腫瘤液體活檢的檢驗(yàn)產(chǎn)品需求，這兩條產(chǎn)品線都有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，期望在液體活檢這一高成長(zhǎng)的市場(chǎng)成為技術(shù)的領(lǐng)跑者。同時(shí)，科維思期待和更多IVD廠商合作，在這個(gè)新的技術(shù)平臺(tái)共同研發(fā)新產(chǎn)品，共同向醫(yī)院終端進(jìn)行推廣，為腫瘤患者延長(zhǎng)生命。