從1986年首個抗體藥開始，截至2017年一季度，FDA共批準了66個抗體藥。抗體藥市場在30年間急速增長至870億美元。抗體藥為眾多自身免疫病和癌癥患者帶來了更好的治療選擇，近年來腫瘤免疫和新型免疫調節抗體藥的興起帶來了新的治療突破，在其他治療領域諸多適應癥如多發性硬化癥、哮喘、心血管病、骨病治療等方面也取得了重要進展。

獲批數量穩定增加

1986年，首個抗體藥Orthoclone OKT3獲得FDA批準上市，由此開啟了抗體藥的輝煌時代。截至2017年一季度末，FDA共批準了66個抗體藥。1998年，HER2抗體Herceptin的上市開啟了腫瘤靶向治療的里程碑，為廣大癌癥患者開創了全新的治療方式。2002年，TNF-α抗體Humira上市，成為首個全人源抗體藥，至2016年，Humira已經蟬聯五屆“藥王”，并超越立普妥成為史上最暢銷藥物。2011年，CTLA4抗體Yervoy的上市開啟了免疫檢點抑制劑的時代，隨之2014年PD-1抗體Opdivo、Keytruda的上市更是將腫瘤免疫療法推向新的高度。2017年3月，羅氏旗下CD20抗體Ocrevvus上市，成為首個用于原發進展型多發性硬化癥的藥物。

全球歷年上市抗體數量：新藥上市進入黃金時代

市場快速發展

近年來生物藥物快速增長。

但是，細分之后會發現，除了抗體藥和融合蛋白藥物仍在保持高速增長外，其他類別如重組蛋白類藥物、疫苗等市場都進入了穩定期。

生物藥細分類別近7年銷售額變化：抗體藥一騎絕塵

2016年，抗體藥市場規模達到870億美元，五年復合增長率達到12.6%。

若計入Enbrel、Eylea等融合蛋白藥物，2016年合計市場規模將超過1000億美元。

全球抗體藥銷售規模：進入千億美元級別

從治療領域來看，癌癥、自身免疫病始終是抗體藥的最主要應用領域，并且細分市場份額不斷攀升。隨著PD-1/PD-L1抗體等的興起，腫瘤免疫療法的快速發展將進一步推升抗癌抗體的市場份額。自身免疫病方面，IL-17靶點在銀屑病適應癥上完勝經典的TNF-α靶點，助推自身免疫病治療領域的進一步發展。

各治療領域抗體藥銷售額變化：癌癥、自身免疫病依然最“重”

值得注意的是，盡管自身免疫病和腫瘤仍是抗體藥的主戰場，但更廣泛意義上的免疫學發展極大拓展了抗體藥的應用范圍，如IL-4、IL-5等靶點在哮喘適應癥上的突破，CD20抗體在多發性硬化癥尤其是原發進展型多發性硬化癥上的突破，以及抗菌抗體的飛速發展，諸多新作用機制的抗體藥將推動市場格局的多樣化發展。

各治療領域抗體藥銷售額占比：新作用機制有望改變格局

企業競爭格局變遷

抗體藥市場集中度高，羅氏、艾伯維、強生、百時美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計市場份額高達80%。

其中，百時美施貴寶、默沙東是六強中的新面孔，這主要歸功于PD-1抗體藥的快速放量。2016年Opdivo全球銷售額達46億美元，百時美施貴寶負責的除日、韓等地外的其他市場銷售額達37億美元。2016年Keytruda全球銷售額達14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷售額，從默默無名到脫穎而出。

各藥企抗體藥市場份額對比：PD-1改寫六強企業名單

縱觀抗體藥的企業競爭格局，羅氏、艾伯維、強生、諾華等巨頭布局抗體藥多年，旗下首個抗體藥上市時間均已超過15年，同時也是抗體藥市場的主要玩家。

抗體藥新貴中，最為典型的是百時美施貴寶。作為一家傳統的小分子藥物研發企業，百時美施貴寶進入抗體藥領域的時間并不長，由于押對了PD-1抗體的寶，迅速成為一家抗體藥巨頭，與諾華、安進等比肩。

2016抗體藥物市場格局（億美元）：傳統巨頭 PK 新貴

生物類似藥研發熱點

筆者梳理40個近年專利將陸續到期的主要重磅生物藥，這些生物藥也是目前生物類似藥開發的主要目標。

主要重磅生物藥專利保護期統計：生物類似藥開發標的

總結<<<

抗體藥經過30余年的發展，成為全球醫藥市場的重要組成部分，并貢獻了主要的市場擴容力量。一方面，抗體藥市場集中度高，巨頭壟斷地位似乎“超然”。另一方面，抗體藥市場也孕育著諸多新機會和變化，新靶點、新作用機制的抗體藥層出不窮，研發企業在抗體藥領域大有可為；同時，重磅炸彈級抗體藥專利陸續過期，抗體類似藥研發熱情高漲并陸續登陸歐美等主要市場，將沖擊專利抗體藥的市場地位。