2016 年，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“總局”）的領(lǐng)導(dǎo)下，中檢院和 7 家授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林）共同推進(jìn)批簽發(fā)工作，逐步細(xì)化和完善了批簽發(fā)工作程序。

2016 年，簽發(fā)疫苗 3949 批、約計(jì) 6.46 億人份；血液制品 4025 批，約計(jì) 5927.80 萬(wàn)瓶血篩試劑 836 批，約計(jì) 8.78 億人份。目前，實(shí)施批簽發(fā)的疫苗和血篩試劑以國(guó)產(chǎn)制品為主，進(jìn)口制品少于 5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在 50%以上缺口，依靠進(jìn)口人血白蛋白補(bǔ)充。批簽發(fā)制品的生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控，近年來(lái)不合格制品少。2016 年僅有 1 批國(guó)產(chǎn)疫苗和 2 批進(jìn)口人血白蛋白不符合規(guī)定。

我國(guó)自 2001 年對(duì) 6 種生物制品（麻疹減毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒 活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗和人血白蛋白）試行批簽發(fā)。2006 年對(duì)疫苗和血 液制品全面實(shí)施批簽發(fā)制度。目前，我國(guó)納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部疫苗類制品、 國(guó)產(chǎn)血液制品和進(jìn)口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡(jiǎn)稱“血篩試劑”）。2016 年，經(jīng)總局研判，決定對(duì)乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測(cè)血篩試劑實(shí)施批簽發(fā)管理。

自實(shí)施批簽發(fā)制度以來(lái)，批簽發(fā)體系持續(xù)改進(jìn)、不斷完善。生物制品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)家 監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍建立了良好共識(shí)，不斷規(guī)范生物制品市場(chǎng)、共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國(guó)疫苗生產(chǎn)和研發(fā)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，不少疫苗已經(jīng)走向國(guó)際市場(chǎng)。2010 年和 2014 年通過(guò) WHO 疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。在此基礎(chǔ)上，多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)或正在申請(qǐng) WHO 疫苗預(yù)認(rèn)證，將國(guó)產(chǎn)疫苗納入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)清單，為沒(méi)有疫苗生產(chǎn)能力的國(guó)家提供更多產(chǎn)品支持。

經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，2016 年總局適時(shí)組織《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的修訂工作，進(jìn)一 步理清思路、明確各方職責(zé)、細(xì)化批簽發(fā)程序，為更好的開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作奠定基 礎(chǔ)。作為主要承擔(dān)批簽發(fā)工作的單位，中檢院在總局的領(lǐng)導(dǎo)和要求下，積極參加文件修訂相關(guān)工作。同時(shí)，中檢院將根據(jù)新辦法的規(guī)定認(rèn)真比對(duì)、梳理批簽發(fā)工作流程，及時(shí)完成 相關(guān)配套文件的制修訂，進(jìn)一步完善和加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理。

2016 年，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“總局”）的領(lǐng)導(dǎo)下，中檢院和 7 家授 權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同推進(jìn)批簽發(fā)工作，進(jìn)一步細(xì)化和完善批簽發(fā)工作程序，切實(shí)確保生物制品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，維護(hù)人民用藥安全。具體情況 按照批簽發(fā)品種分別報(bào)告如下。

一、疫苗類制品批簽發(fā)

疫苗類制品批簽發(fā)工作是生物制品批簽發(fā)工作的主體，簽發(fā)品種和批數(shù)多。資料審查、 檢驗(yàn)和簽發(fā)工作主要集中在中檢院。其中，無(wú)菌和異常毒性檢查兩項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目由生產(chǎn)企業(yè) 所在轄區(qū)的授權(quán)藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)，結(jié)果匯總至中檢院統(tǒng)一簽發(fā)。按照《藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口疫苗類制品由中檢院執(zhí)行批簽發(fā)，每批進(jìn)行資料審查 和全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（一）2016 年度疫苗批簽發(fā)概況

2016 年，疫苗簽發(fā) 51 個(gè)品種、共 3950 批次，其中 3949 批符合規(guī)定、1 批不符合規(guī)定 （不合格率為 0.25‰）。拒簽的 1 批疫苗（210048 人份）為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司 生產(chǎn)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗，不合格項(xiàng)目為無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗效價(jià)測(cè)定。其中，中檢院批簽發(fā)涉及全部 51 個(gè)疫苗品種、共 3931 批次；上海市食品藥品檢驗(yàn)所僅簽發(fā)流感病 毒裂解疫苗一個(gè)品種的共 19 批（2.16 百萬(wàn)人份），結(jié)果均符合規(guī)定。通過(guò)數(shù)據(jù)分析歸納如下：

1.疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，不合格制品較少

近年來(lái)，疫苗批簽發(fā)不合格率較低，2016 年為 0.03%。歷年不合格率均低于 0.5%（2015 年除外，因遼寧依生公司申請(qǐng)復(fù)審的狂犬病疫苗和乙腦減毒活疫苗共 181 批被拒簽，拉升 當(dāng)年不合格率達(dá) 4.2%）。

2.疫苗簽發(fā)量總體有下降趨勢(shì)，2016 年較 2015 年無(wú)明顯差異

通過(guò)分析 2010 年至 2016 年疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)，反映出：一是疫苗品種穩(wěn)定。歷年疫苗品種數(shù)基本持平，在 50 種左右。二是批簽發(fā)批次呈下降趨勢(shì)。2010 至 2013 年每年 5000 批左右，近三年每年 4000 批左右。與 2015 年比較，2016 年雖總批次略有下降，但總體簽發(fā)量并未減少，約計(jì) 6.46 億人份。