摘要

7月新增注冊藥品注冊申請有所回落。

辰欣藥業(yè)首個糖尿病1類新藥進入CDE開始技術(shù)審評。

仿制申請有17個品種目前為獨家品種，3個品種有扎堆申報跡象。

7月有5個1類新藥獲批臨床，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口。

7月新增注冊申請比上月有所回落

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月份CDE新增藥品注冊申請434個，比上月有所回落，其中屬于上市申請的受理號有49個，臨床申請的受理號有99個。

從申請類型看，7月份新藥申請和進口申請均有所增加，其中進口申請增幅較大，而仿制申請則有所下降。

國內(nèi)新藥申報：辰欣藥業(yè)首個糖尿病1類新藥進入CDE

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，2017年7月新增新藥申請67個，均為臨床申請，其中屬于1類新藥的申請有53個，涉及25個品種。 南京圣和藥業(yè)以及正大天晴均申報本年度第二個1類新藥，分別是SH-1028原料藥及其片劑以及TQ05510膠囊，但目前暫未檢索到這兩個品種的具體信息。下面是7月部分新增1類新藥的簡介——

欣格列汀：欣格列汀（研發(fā)代號：DC291407）由中國科學院上海藥物研究所發(fā)現(xiàn)，辰欣藥業(yè)研究開發(fā)，用于糖尿病治療。據(jù)了解，該藥是辰欣藥業(yè)在糖尿病領(lǐng)域的第一個1類新藥，同時也是本年度申報的第三個1類新藥，（此前的兩個1類新藥分別是WX-081原料及其片劑、WXFL10030390原料及其片劑）。

注射用GB251：由沃森生物控股子公司嘉和生物自主研發(fā)，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)，該藥研發(fā)用于之前接受過曲妥珠單抗單藥治療或/和紫杉類聯(lián)合治療的HER2-陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

克耐替尼：該藥是江蘇邁度藥物研發(fā)有限公司第一個獨立申報并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，克耐替尼與CFDA年內(nèi)批準上市的奧希替尼具有相同靶點，研發(fā)用于治療腦轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。此前江蘇邁度和江蘇蘇中藥業(yè)集團合作開發(fā)的1類新藥馬來酸蘇特替尼目前正在進行臨床試驗。

國內(nèi)仿制申報：3個品種有扎堆申報苗頭

7月新增國內(nèi)仿制申請42個，涉及30個品種，申請仿制品種均為化學藥，主要以3類和4類申請為主。

注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、鹽酸多奈哌齊一水合物原料藥、帕瑞昔布鈉原料藥、琥珀酸普蘆卡必利原料藥、安立生坦原料藥、氨基酸（15）腹膜透析液、他達拉非原料藥、治療用碘[131I]化鈉膠囊等9個品種在國內(nèi)尚無相關(guān)生產(chǎn)批文。

鹽酸曲美他嗪緩釋片、維格列汀片、沙格列汀片、吉非替尼原料藥、復(fù)方多粘菌素B軟膏、奧沙利鉑注射液、琥珀酸普蘆卡必利片、鹽酸莫西沙星片、門冬氨酸鳥氨酸注射液、安立生坦片、雷替曲塞原料藥及其注射劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、他達拉非片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、左卡尼汀原料藥、治療用碘[131I]化鈉膠囊、醋酸鈉林格注射液等17個品種在國內(nèi)為獨家品種。

值得注意的是，7月申報仿制的品種中，帕瑞昔布鈉原料藥、門冬氨酸鳥氨酸注射液以及注射用蘭索拉唑目前正在進行審評的申請均超過20個，有扎堆申報苗頭。

進口申報：8個品種首次在國內(nèi)申報

7月份CDE新增進口申請39個，涉及27個品種，其中有8個品種為首次申報。

RO7034067口服溶液用粉末（曾用研發(fā)代號：RG7916）由羅氏研發(fā)申報，用于治療脊髓性肌肉萎縮癥，目前該品種在美國進行II期臨床試驗。

注射用替伊莫單抗由美國IDEC公司研制，2002年在美國首次上市，商品名Zevalin?，用于治療復(fù)發(fā)或難治性低度、濾泡性以及轉(zhuǎn)移性B細胞非霍奇金淋巴瘤，包括利妥昔單抗治療效果不佳的濾泡性非霍奇金淋巴瘤。

獲批情況：5個1類新藥獲批臨床，諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉獲批進口

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月有5個1類新藥獲批臨床，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口。