“我們將不斷鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也希望科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)力度，鼓勵(lì)更多資本進(jìn)入藥品創(chuàng)新領(lǐng)域，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。”近日，在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上（下稱“會(huì)議”），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）副局長孫咸澤在談到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展時(shí)表示。

在輝瑞大中華區(qū)總裁吳曉濱看來，目前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“春天”已到，國家藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)新藥和創(chuàng)新藥推動(dòng)力度前所未有，大量人才回國、資本也在推動(dòng)新藥研發(fā)。

人社部官方消息顯示，當(dāng)前，我國自主研發(fā)生產(chǎn)的阿帕替尼、西達(dá)本胺等一批國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項(xiàng)扶持產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。

不過，在康寧杰瑞生物董事長徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來，中國部分醫(yī)藥創(chuàng)新或只是“高水平重復(fù)”的偽創(chuàng)新。徐霆以單抗體舉例稱，目前中國相關(guān)藥物99.5%都是微創(chuàng)新或偽創(chuàng)新，高水平重復(fù)和微創(chuàng)新是很大問題。

爭議新藥“偽創(chuàng)新”

會(huì)議中多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來機(jī)遇期，政策和資本都在助力。

從政策層面看，5月11日，業(yè)界關(guān)心的新藥審批和新藥納入醫(yī)保問題被提及，如CFDA公布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿），鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

CFDA副局長孫咸澤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，未來還將進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括逐步推開藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評(píng)審批制度等。

在資本方面，今年以來，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)生了多起融資，如3月21日，天境生物獲得1.5億美元新融資，用于加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)以及推進(jìn)臨床申報(bào)和業(yè)務(wù)國際化。8月28日，康方生物完成3億元人民幣B輪融資，融資將用于開展數(shù)個(gè)創(chuàng)新抗體產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究、推進(jìn)在研項(xiàng)目的臨床前研究等。

不過，對(duì)于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新是否真的是創(chuàng)新，還是只是“偽創(chuàng)新”，包括徐霆、吳幼玲在內(nèi)的部分企業(yè)家對(duì)此表示質(zhì)疑。

吳幼玲亦坦言：“悲觀講，關(guān)于微創(chuàng)新或者偽創(chuàng)新，這個(gè)問題其實(shí)是存在的，藥物研發(fā)難的是工藝，就中國目前而言，雖然參與者眾，但生產(chǎn)能力還有欠缺，而且很多研發(fā)者對(duì)此并不重視。”

針對(duì)微創(chuàng)新，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，目前中國創(chuàng)新普遍是開發(fā)Me-too藥，即通過對(duì)已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，其研究要點(diǎn)是找到不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

因此，要實(shí)現(xiàn)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的進(jìn)一步突破，在上述大會(huì)上，多位藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力需提高，醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境也需進(jìn)一步完善。

周挺對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，提高中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，除自主研發(fā)外，還可以通過并購等方式，獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品和先進(jìn)生物制藥技術(shù)，強(qiáng)化自身的藥品制造和研發(fā)能力。

亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊亦認(rèn)為，并購整個(gè)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展是必須的，甚至可以幫助中國藥企踏進(jìn)全球前20強(qiáng)陣營。“30年前的輝瑞，也排不到第十或者全球第一，它是整合了多家前10名之后排在第一。所以，中國企業(yè)通過整合，通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可以提升自己的研發(fā)實(shí)力。”

另外，在鄭州泰基鴻諾醫(yī)藥股份有限公司董事長吳豫生看來，創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)后，應(yīng)盡快加入醫(yī)保，以提升企業(yè)創(chuàng)新的造血能力。

根據(jù)人社部官方消息，目前阿帕替尼、西達(dá)本胺、埃克替尼等一批創(chuàng)新藥已經(jīng)納入醫(yī)保目錄，但貝達(dá)藥業(yè)2017年中報(bào)顯示，其自主研發(fā)的埃克替尼在2011年就獲批上市，歷時(shí)6年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，而阿帕替尼自2014年上市至今，也歷時(shí)接近3年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

作為資本方，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理蔡大慶多次強(qiáng)調(diào)，國內(nèi)醫(yī)藥投資領(lǐng)域存在一窩蜂情況，投資方需要對(duì)醫(yī)藥生物領(lǐng)域有充分了解。“投資人一定要有更多專業(yè)能力，要保持清醒的頭腦，否則行業(yè)發(fā)展問題可能出在投資人身上。”

國際化之路

在上述會(huì)議上，除推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，孫咸澤還提到，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量問題轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。

重慶中寶生物制藥有限公司董事長孫樹林對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化是必須的，通過自主研發(fā)、并購等方式提升產(chǎn)品競(jìng)爭力，才能更好的參與國際競(jìng)爭。

在中國醫(yī)藥企業(yè)海外并購中，多家企業(yè)都提到了提升研發(fā)能力和并購密不可分。如2016年7月，復(fù)星醫(yī)藥在擬收購印度醫(yī)藥企業(yè)Gland Pharma中表示，通過對(duì)收購標(biāo)的的經(jīng)營管理，有助于本集團(tuán)推進(jìn)藥品制造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)、加速國際化進(jìn)程、提升本集團(tuán)在針劑市場(chǎng)的占有率。

5月23日晚間，仙琚制藥在以0.12億美元參股美國Occult Holdings.LLC公司中也表示，參股有助于公司開展在特定治療領(lǐng)域（包括麻醉、婦科，呼吸科）的海外研發(fā)合作，促進(jìn)公司在研發(fā)方面實(shí)現(xiàn)海外研發(fā)布局和跨越式發(fā)展。

另外，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長郭云沛在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，中國醫(yī)藥企業(yè)要真正實(shí)現(xiàn)國際化，行業(yè)的一些標(biāo)準(zhǔn)也需要與國際接軌。

為推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國際化接軌，醫(yī)藥行業(yè)也已做出了行動(dòng)。如6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員。

ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。此次加入ICH就意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

在本次會(huì)議上，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，發(fā)布了《中國醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任實(shí)施指南》（下稱“指南”），以推動(dòng)中國醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任建設(shè)。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院工商管理系主任、《指南》主編褚淑珍對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中國藥企社會(huì)責(zé)任履行情況普遍不如國際大牌企業(yè)，從2007年到2015年，我國240家上市公司僅47家發(fā)布了社會(huì)責(zé)任報(bào)告，而國際上對(duì)于企業(yè)社會(huì)責(zé)任履行情況又是非常重視。

“中國醫(yī)藥企業(yè)要走向國際，從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)，社會(huì)責(zé)任體系要達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。例如環(huán)境污染方面，中國的原料藥質(zhì)量很高，但如果沒有披露完善的社會(huì)責(zé)任報(bào)告，環(huán)境治理落實(shí)不到位，出口也可能受阻。”郭云沛對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)。