● 2006年12月，原國家食品藥品監督管理局做出《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》，明確未經批準的試點和生產企業及未經相關省級藥品監管部門備案的臨床醫院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。

● 2011年，吉林敖東旗下力源藥業等少數幾家藥企經省級食品藥品監督管理部門批準，獲得中藥配方顆粒試點資質。

● 2013年6月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，要求在國家相關規定出臺前，各省級食品藥品監督管理部門不得自行批準中藥配方顆粒生產。

● 2015年12月，國家食品藥品監督管理總局發布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒試點企業。

● 2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫藥標準體系”，健全完善中藥質量標準體系，強化中藥配方顆粒的標準制定與質量管理。

● 2016年8月，國家藥典委員會發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究。