還有不到50天，“一致性評價”大限將至。

按計劃，全國289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應在2018年年底完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。仿制藥一致性評價，就是要求仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 截止到10月底，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE，以下簡稱藥審中心）公開數據顯示，目前，已通過一致性評價受理號達75個（41個品種），其中289目錄藥品有19個，完成率6.57%。

“一致性評價涉及約2028個企業，這意味著全國4800余家制藥企業中將近50%都要參與到這場一致性評價大運動中來。而現在還剩不到兩個月的時間，現在仿制藥藥企都全力在沖刺一致性評價。”廣東一家藥企一致性評價項目負責人表示。

搶時間

“一致性評價的核心技術人員薪資比去年至少漲了50%。”一位北京制藥企業質量總監向記者透露，“藥品檢驗、分析人員很搶手，工資水漲船高。”

因為藥企都在“搶時間”。僅10月29日、10月30日兩天時間，就有山東新華制藥等5家藥企進行了一致性評價申報。

藥企之所以竭力沖刺“一致性評價”，一是要搶在國家審批“大限”之前，二是要搶在競爭對手之前。

2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中強調，2018年年底，需要完成289品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。 針對“不予再注冊”，上述廣東藥企一致性評價項目負責人表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據藥品注冊管理辦法相關規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

“這就出現兩種情況：一種是該產品的批文在2018年年底就到期了，且沒有進行再注冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產品就直接被淘汰了。另一種是，該產品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產品可以再繼續存活至批文有效期結束（最多5年），到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。”該負責人說。

仿制藥企如果放棄旗下賺錢品種的一致性評價，就意味著將最重要的醫院渠道市場拱手相讓。據業內人士估計，隨著一致性評價的政策趨于明朗，藥品招標的規則日漸完善，未來中國將會有90%的仿制藥退出市場。

藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，截至目前，通過一致性評價企業品種排名前5家的企業分別為浙江華海藥業、恒瑞醫藥、石藥集團、揚子江藥業集團、正大天晴。

淘汰賽升級

事實上，地方已經陸續出臺針對通過一致性評價仿制藥的政策。

上海、陜西、江蘇、寧夏、內蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治區）已經發布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。其中，對于已經達到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網采購均給予了不同程度的收緊。江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、遼寧、湖南、黑龍江、湖北等13省則發文明確落實暫停未通過一致性評價仿制藥交易資格等事宜。

有3家企業通過一致性評價的品種數也已增至6個——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片。

需要注意的是，雖然國家政策明確，通過一致性評價仿制藥在采購環節、臨床使用、醫保報銷上與原研藥平權。且通過仿制藥一致性評價臨床替代原研藥，并倒逼其降價意圖明顯，但這并不意味著通過一致性評價品種價格會更高。

已經落實通過一致性評價仿制藥掛網政策的省市中，至少有浙江、廣西、江蘇、陜西、四川、湖南、山東、安徽等8省、自治區提出承諾全國最低價或3省、5省最低價的要求。

10月22日，江蘇省2018年第二批備案采購藥品入圍產品名單公示，可以看到，其中的華海藥業厄貝沙坦氫氯噻嗪片、浙江醫藥新昌制藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊都給出了更低的價格，或為全國最低。

業內預期，隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評價的產品將迎來更加猛烈的市場洗牌。優質低價，這或將成為仿制藥下一個淘汰賽點。

審批大門會否延緩關閉

藥監系統為了盡可能地推動企業盡快通過一致性評價，最近密集進行了一系列的溝通。

10月29日，國家食藥監總局召開了“一致性評價溝通交流討論會”，會上藥化注冊司、藥審中心、藥化監管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部門及企業就相關政策及經驗與現場各省食藥監局人員、企業人員進行了溝通及分享，并進行了現場答疑。

在國家局會議上，藥化注冊司處長余歡在做“一致性評價工作介紹”時指出，目前，已經完成評價品種127個，其中289目錄藥品品種61個。289目錄藥品品種涉及的1649家藥品生產企業均已不同程度地開展了研究，現有112個品種完成了生物等效性試驗備案，企業完成試驗后將提出一致性評價申請。

在會上，余歡也給出了另外一組數據，當前企業有意愿放棄評價的有2335個批準文號。

據參與討論會相關人士透露，在國家食藥監總局層面，對于“應在2018年年底前完成品種”方面，采取繼續加大力度，分類推進，在分類上，主要分為：需要與參比制劑進行藥學對比及生物等效性試驗、豁免臨床試驗的品種、建議調處基藥目錄并撤市品種、三改品種四大類。

對于第一類，則按照既定規則進行；對于豁免臨床品種則分為已公布的豁免BE（生物等效性試驗）品種、經論證可豁免BE品種、特有品種經論證可豁免臨床；對于第三類則通過建議調出，放棄做一致性評價。此外，對于2021年年底前完成的品種，則按照國內特有品種，需進行臨床試驗；與原研藥緩控釋機制不同，需進行臨床試驗；存在特殊情形這些類型推進。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向記者表示，想要在年底完成289個品種口服固體制劑一致性評價目標太難。

一些業內人士預測，一致性評價審批的大門在今年底不會關閉，會根據整體審批情況予以寬限。 接近國家食藥監總局的人士告訴記者，現在食藥監局對于一致性評價工作尚未作出新的安排，依然按照此前已經公布的政策執行。

而史立臣表示，289個品種還占不到2017版國家醫保目錄上化學藥的四分之一。未來藥品分類管理、醫保支付標準定價等多項政策的落實，都和仿制藥一致性評價息息相關，因而推進也刻不容緩。