11月上旬，《4+7城市藥品集中采購文件》對外發布，帶量采購正式進入沖刺階段。31個品種合計采購數量為口服劑型超過16億萬片（萬袋），注射劑超過690萬支，申報要求中提到，申報品種可以是原研藥及國家藥監局發布的參比制劑、仿制藥須為通過一致性評價或視同通過一致性評價的產品。目前離申報材料遞交截止時間2018年12月6日越來越近，一些即將完成審評流程的品種能否趕得及這趟車？

80億大品種再添競爭者

11月23日，海思科發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，通過仿制藥質量與療效一致性評價。據最新消息，南京正大天晴制藥的恩替卡韋膠囊（0.5mg）也已通過了一致性評價，已被收錄進中國上市藥品目錄集。

11月27日，東瑞制藥發布公告稱，集團附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的恩替卡韋分散片（0.5mg）為國內第三家獲批準通過一致性評價。

據米內數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，恩替卡韋（片劑、膠囊劑）的銷售額合計超過84億元，其中片劑的市場份額為93.38%（0.5mg占99.03%，1mg占0.97%），膠囊劑的市場份額為6.62%（0.5mg）。

目前市場上恩替卡韋的主品規為0.5mg，市場領軍企業正大天晴藥業集團所占的市場份額為47.27%，原研企業施貴寶以34.54%排在第二。

據米內網數據庫顯示，截至2018年11月27日，恩替卡韋分散片（0.5mg）通過一致性評價的企業有正大天晴藥業、江西青峰藥業、蘇州東瑞制藥；而恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過一致性評價的企業有江西青峰藥業、四川海思科制藥、南京正大天晴制藥。

目前，恩替卡韋膠囊還在審評審批中的企業有福建廣生堂藥業，上市的產品規格為0.5mg，恩替卡韋分散片還在審評審批中的企業有安徽貝克生物制藥，上市的產品規格為0.5mg。

《4+7城市藥品集中采購文件》中確定采購恩替卡韋口服常釋劑型的規格為0.5mg，約定采購量為4,133.51萬片。按文件申報要求，目前有資格提交申報材料的企業包括了原研企業施貴寶、正大天晴、江西青峰、海思科、東瑞制藥，最終花落誰家？我們拭目以待。

研發占營收比例超過恒瑞，海思科2018年已有1個1類新藥獲批臨床

海思科是一家集新藥研發、生產制造、銷售等業務于一體的多元化醫療健康集團上市公司。2017年營業收入18.56億元，凈利潤2.38億元，研發投入2.45 億元，占營收比例13.19%。

國內研發一哥恒瑞醫藥是“營收百億俱樂部”的一員，2014～2017年的研發投入占營業收入比例分別為8.75%、9.57%、10.68%、12.71%。如此看來，海思科在研發上的投入程度與恒瑞有得一拼。最近幾年，創新已成為各行各業的重要發展目標，在醫藥領域陸續出臺的新文件也對創新藥給予了更多支持與紅利。

一分耕耘一分收獲，2018年海思科有1個1類新藥獲批臨床，HSK16149膠囊適應癥為糖尿病周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛。臨床前研究表明HSK16149具有強效鎮痛、長效鎮痛、中樞副作用小等特點，HSK16149未來在臨床應用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經性疼痛首選用藥的潛力。

此外，海思科還有6個仿制藥獲批生產，其中有2個為10億大品種：鹽酸帕洛諾司瓊注射液2017年在中國公立醫療機構終端的市場規模超過16億元；注射用艾司奧美拉唑鈉2017年在中國公立醫療機構終端的市場規模超過23億元。

一致性評價方面，除了恩替卡韋膠囊獲批通過外，海思科的氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價補充申請已獲受理，該產品為非289品種，2017年在中國公立醫療機構終端的市場規模接近10億元。目前僅有海思科的一致性評價補充申請獲受理，重慶植恩藥業已經完成了該產品的BE試驗。