現今不少藥品流通企業對質量管理文件的態度是“可有可無、有而不用、后補迎檢、形式各異”。

而質量管理文件是藥品經營企業根據質量工作需要和國家關于藥品經營質量管理法律、法規要求制定的質量規則，對藥品零售經營活動和藥學服務的各環節實施質量管理所做出的明確和嚴格的規定，在藥品零售全過程的質量管理中具有權威性和約束力，是實施《藥品經營質量管理規范》的支持性文件。

藥品經營企業在日常工作和藥品質量管理過程中構建起來的管理和記錄文件有其重要意義：是企業藥品質量管理全程的記錄憑證，是企業和監管部門信息交流的媒介和依據，是企業建立藥品質量追溯體系的要素。筆者認為，要做好藥品經營企業的文件管理工作，可先從以下三點入手。

必修課 1

全員讀懂政策文件

首先，企業全員要認識理解相關文件的用意。企業全員之所以對藥品質量管理文件出現消極態度，是因為企業相關人員不理解每份文件的是怎么來的，用來做什么以及該怎么運用到工作中。

筆者到各類型的藥品流通企業進行審計的過程中發現，企業員工甚至是高層人員對藥品質量管理工作中的考核性文件和綜合分析性文件的用意比較模糊，特別是零售終端企業更是不知從何入手。

例如，養護員需要對在庫藥品進行養護和定期進行養護匯總分析，而在實際工作中養護員只知道對藥品進行養護，而不知道匯總分析是經過統計和考評一段時間以來的養護工作對藥品質量的保證和控制情況，再確定今后養護工作是否還要延用原來的養護方式或是改變養護方式，從而不斷提高在庫藥品的養護工作質量。

“企業質量方針的考核工作”“供貨商和采購藥品的評價”“企業藥品質量管理風險評估”等也是同樣的道理。只有真正理解每類文件的用意，才能更好地運用到藥品質量管理工作中去，從而不斷提高藥品質量管理水平。

必修課 2

杜絕“后補”現象

藥品質量管理文件要切實用到藥品質量管理工作中去。

質量管理文件是用來指導工作和從工作總結而來的，但實際應用中卻脫離了工作，企業各類資料文件的“后補”現象就是一個例子。“后補”文件資料，是資料文件失真、虛假的主要來源，是造成藥品質量管理風險和藥品質量管理不可追溯的因素之一。

曾有客戶問：“企業新進員工已經上崗好久，但還沒有進行崗前培訓，請問需要怎樣整改？”這也是一種“后補”現象。出現這個問題，企業所能做的，首先是補救，對相關人員進行崗前培訓或崗位職責培訓；其次是整改，真正把工作落實到人；最后，要在今后的工作中實施，杜絕類似事件發生。

必修課 3

專人內部監督、內部考核

藥品質量管理文件的實施需要有人去監督和考核。每個人都有惰性，因此，為做好企業的藥品經營質量管理工作，企業不僅需要對質量管理文件資料了解和實際運用到工作之中，還需要有人監督和考核。

此外，《藥品經營質量管理規范》中明確要求，“質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求。”顯而易見，這項工作就落到企業的質量管理部門或質量負責人身上，那么企業就應該制定一份行之有效的監督和考核方案并堅定執行，以真正實現質量管理文件資料與企業質量管理工作的完美結合。