CFDA于7月10日發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，本次指導原則不僅針對創新藥，在境外開發的具備完整可評價生物等效性數據的仿制藥，也可用于在中國的藥品注冊申報。

提起仿制藥，大家一定會想到美國ANDA（簡略新藥申請）品種。由于美國FDA的審評標準一向是業界標桿，且CFDA對其過審數據的認可度也頗高，持有ANDA批文的企業可以借助本次指導原則，快速將其產品打入國內市場。

面對即將到來的仿制藥市場新格局，分析和挖掘ANDA數據，有助于國內藥企制定合理的發展戰略。本文從企業和品種角度，探討潛在的并購、戰略合作或具體品種合作開發或引進的機會。

印度藥企：狼來了，還是與狼共舞？

印度企業從上個世紀80年代踏足美國市場，之后的數十年間快速占據了全美國整個仿制藥市場處方量的約30%。統計印度藥企獲批ANDA的總量發現，Sun Pharma以437項穩居榜首，其次是Aurobindo 348項，Zydus以184項位居第三。

過去3年，Aurobindo、Zydus、Lupin和Glemark等多家印度企業每年都穩定有約10個ANDA獲批，其中Aurobindu近三年每年ANDA獲批數量都在30項以上。

在中國藥監局接受境外臨床數據后，上述擁有大量ANDA批文的印度藥企如果進軍中國市場，將會持續加劇國內仿制藥企業的競爭壓力。比如，7月20日，印度安若維他（據推測，系Aurobindo）藥業泰州有限公司項目在中國醫藥城開工，項目總投資1億美元，年生產片劑35億片，年產膠囊劑5億粒，安若維他邁出了進口加地產化一大步……

對于國內仿制藥企業來說，狼已經來了。對于尚未進入國內的印度藥企，也是中國藥企的機會，可以與印度藥企在品種層面、或股權層面合作，小步快跑，將眾多ANDA批量在國內上市。

注射劑品種：國內藥企面臨極大挑戰

截止2018年7月，美國注射劑領域共有約3400項ANDA獲批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是注射劑ANDA批文持有量前五位的企業，占據了約31%的美國注射劑仿制藥市場。

ANDA數量前10位的注射劑品種中，如鹽酸利多卡因葡萄糖注射液、甲氨蝶呤注射液，國內僅有少量生產企業，而國內注射劑一致性評價才剛剛開始，目前不到10個注射劑品種通過一致性評價，一旦手握ANDA批文的國外企業進軍中國，國內仿制藥藥企在注射劑領域將倍感壓力。