新年以來，一股信息流正加速從四面八方匯流進京，悄無聲息，卻足以改變整個抗腫瘤藥物的臨床使用環境。不信請看，“2月14日前，全國登記腫瘤科的三級綜合醫院、腫瘤專科醫院均需將門診、住院、診斷、治療、檢查檢驗、隨訪等相關數據，抗腫瘤藥物采購和使用清單等19項監測數據上報至國家抗腫瘤藥臨床應用監測網。”這是國家衛健委于1月召開全國電視電話會議及印發《關于開展全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作的通知》的具體要求。

簡單概括，抗腫瘤藥物臨床應用監測工作全面啟動。此舉將有利于相關部門及時掌握抗腫瘤藥的應用現狀，對規范腫瘤診療行為、保障醫療質量和安全、促進抗腫瘤藥合理使用意義非常。在此背景下，抗腫瘤藥下半場賽事拉開帷幕，未來市場競爭的高地在何處牽動產業敏感神經。

精準重構價值鏈

2018年，無論是化藥還是生物藥，抗腫瘤藥物都大爆發。不過，要把握患者無限需求、有限醫保基金、藥物臨床價值之間的平衡并非易事。這也正是開展抗腫瘤藥物臨床應用監測的緊迫性所在。

“目前，臨床上有些不符合條件的患者也會提出用藥需求。”資深臨床專家周彩存教授表示，使用抗腫瘤藥有兩項前提：病理診斷和基因檢測。特別是對于有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。因為不同的突變可使用不同的精準藥物。相反，就會造成浪費。即便進了醫保，不少藥物一個月的費用也要上萬元，如果沒有基因檢測，同一種藥不是所有的人都有療效。美國已批準用于腫瘤靶向藥物的伴隨診斷，中國RAS基因檢測的比例將會大幅度攀升。

更重要的是，腫瘤治療的精準映射的是適應癥的臨床價值。

據統計，截至1月10日，全國已使用談判抗癌藥62萬盒。國家層面釋放消息稱：17個談判抗癌藥不受藥占比、醫保控費等限制，單獨核算，這讓更多抗腫瘤藥有意擠進醫保。中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授稱：“進醫保是抗癌藥做大的基礎，但它們都有嚴格的適應癥限制。而沒進醫保，多數病人用藥就得靠慈善供藥，慈善供藥的前提同樣也是要有對口適應癥。邏輯上講，進醫保和爭取慈善贈藥，獲得適應癥是最重要的。”

換句話說，獲批適應癥關乎藥物能否進醫保，也牽涉到慈善供藥。腫瘤治療越精準，用藥格局就會生變。如從適應癥限制來看，阿扎胞苷的主要競爭對手是醫保產品阿糖胞苷和地西他濱。通過米內網數據庫分析，阿扎胞苷的目標是爭奪阿糖胞苷和地西他濱的市場。

從價格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實惠，地西他濱醫保受限適應癥更窄，地西他濱是阿扎胞苷更關注的競爭者。再看羅氏貝伐珠單抗的適應癥與西妥昔單抗相近，但后者限定為“RAS基因野生型”，目標患者的基因分型更明確，且貝伐珠單抗適應癥還有晚期非鱗非小細胞肺癌，因而西妥昔整體醫院市場規模逆襲貝伐珠難度較大。

分食基層新“藍海”

擠進醫保并非高枕無憂。從“4+7”帶量采購公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，60粒/盒）在陜西的掛網限價由872.19元降至586.39元，比帶量采購中選的豪森藥業同規格的伊馬替尼片更低。此外，還有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國巨頭虎視眈眈，百濟神州、信達和君實等創新企業更是讓腫瘤市場競爭白熱化。如三代肺癌靶向藥泰瑞沙談判進醫保；第一代EGFR靶向藥物易瑞沙去年12月進“4+7”集采目錄，同時進了國家基藥目錄。

“一方面，醫保將會撬動抗腫瘤藥巨大的增量空間。而另一方面，在分級診療等政策加持下，基層市場將成為腫瘤藥走量的潛在新興市場。”一位不愿具名的市場人士告訴記者，基層市場擴張必會引來腫瘤藥企業的布局。據他透漏，AZ近日在16個省141市招兵買馬，加固縣級團隊，這是自2015年開始組建縣團隊深耕基層醫療市場的又一重舉。AZ的策略是更本土化，基層也是其在華銷售額增長的重要引擎之一。

這一點對埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在內的抗癌藥尤為重要，如羅氏的厄洛替尼尚無仿制藥獲批生產，可目前有28家企業提交上市申請，競爭非常激烈。厄洛替尼納入醫保后，貝達埃克替尼去年上半年以價換量達到5.81億元規模。“從醫保限制來看，NSCLC的適應癥限制細分靶點越來越明確，新進醫保的產品要想突破進入一線治療會越來越難。”周彩存稱，在縣級市場腫瘤藥還有很大的空間。適應癥越多，潛力越大。

K藥已進深圳重特大疾病補充保險目錄，這是PD-1首次進入地方目錄。而開發基層市場，PD-1這類新型抗腫瘤藥可能短期內有難度，要么在經濟較發達的地區爭取進地方醫保；要么在企業所在省份優先闖進醫保體系，或通過談判進入醫保體系，暫未進目錄的，要做好贈藥規劃。繼K藥后，近日O藥也公布了慈善援助方案。專家指出：“新型抗腫瘤藥做好臨床使用監測更重要，尤其是在基層的臨床應用，未來藥企爭奪也會加劇。”