四、中國藥品專利制度發展

1、中國藥品專利制度發展歷程

美國對外貿易政策在中國專利立法的演進中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿易關系協議》要求兩國根據互惠原則，相互提供專利、商標和版權保護。1984年3月12日，全國人大頒布了《中華人民共和國專利法》。但按照1984年專利法的規定，專利權只能授予生產化學合成物的方法，化學合成物本身不能獲得專利，因此藥品不屬于產品專利的保護范圍。

到80年代中期，美國商業界逐漸發現中國1984年專利法對美國藥品等保護是不充分的。美國認定中國在藥品、計算機軟件等方面知識產權保護不力，在1991年4月將中國升級為“優先外國”并開展特別301條款下的調查。經過談判，中美最終達成了《1992年中美知識產權諒解備忘錄》。根據此備忘錄，中國對專利法進行了修訂（1993年1月1日起生效），刪除了對藥品不授予專利的規定；同時還建立了涉外藥品行政保護制度，授予1986年到1993年間獲得的外國專利以專有的市場權利。

藥品行政保護制度規定只有外國專利權人享有專有的市場權利，中國國內1986年到1993年之間產生的藥品發明既不受1984年專利法的保護也不受藥品行政保護制度的保護。這種超國民待遇打擊了國內藥品生產企業進行發明創造的積極性。

2、保護創新、促進仿制

目前中國藥品專利政策調整的主要原則是“保護創新、促進仿制”。包括：

1）建立藥品專利鏈接制度。為進一步促進中國醫藥產業的創新發展，國家食品藥品監督管理局2017年5月出臺的55號文（《關于征求<關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）>》）和10月發布的兩辦42號文（《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械床的意見》），均明確提出“建立藥品專利鏈接制度”。

“藥品專利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準審核（國家藥監局職能）與創新藥的專利期滿審核（國家專利局職能）相銜接的一種制度，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，以便在藥品投放市場前就能發現可能發生的專利侵權問題，而不是等已投入了大量研發資源到產品上市后才發現有專利權糾紛。

2）完善藥品知識產權保護。2018年4月3日國務院辦公廳發布的20號文（《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》）也提出“完善藥品知識產權保護”。2018年4月12日，國務院常務會議決定“對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，這標志著中國藥品專利制度取得了實質性進展，彰顯了國家對藥物創新的強力支持。

3）建立專利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專利強制許可藥品優先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求”。

3、中國藥品專利制度后續調整建議

中國下一步該如何推進藥品專利等政策改革？根據對成熟醫藥市場藥品專利體系的研究以及對我國現有制度框架的分析，建議在以下方面進行調整和完善：

1）在藥品試驗數據保護方面，適當延長孤兒藥、兒童用藥等特殊種類藥品的保護期、給予新適應癥合理的保護期；

2）在藥品專利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專利申明機制、對批準等待期的觸發次數設置上限、賦予首仿藥一定市場獨占期、延長訴訟時間等；

3）在專利期補償制度方面，提出量化的專利期補償方案，比如設置具體補償時間、明確補償期計算方法等；

4）在專利訴訟機制方面，完善專利相關法規、加強知識產權法院建設，提高司法效率。