解決用藥難，首先要解決藥品可及性的問題。為此，中國近年來推出了優化審評審批制度等一系列改革措施，且取得了明顯成效。

3月23日，國家藥監局藥品注冊管理司司長王平在中國發展高層論壇2019年年會“撥開用藥難迷霧”分論壇上表示，2018年中國批準48種新藥上市，且審評時間節省了12個月，審評更貼近需求。下一步，藥監部門將配合藥品管理法修正案的推進工作。

多舉措提速藥品審評審批

早在2017年12月，原國家食藥監總局就發布了《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，明確列出了三大類18種情形，是屬于加快審評的條件。

王平表示，對于臨床急需、市場短缺的藥品要加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面，我們集中調用各方面的資源，從審評、檢查、檢驗以及審批等各個環節配置好資源，加快審批。

同時，監管部門也在大力完善藥物研發技術體系，推進藥品的研發審評與國際接軌。

王平指出，對于化學藥品進行注冊分類；對于新藥，按照全球型的觀點，強調新機制、新靶點、新結構；對仿制藥，也是強調與原研藥在質量和療效方面保持一致。

2017年6月，中國藥監部門成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）正式成員后，積極推進和轉化ICH的有關指導原則。據王平介紹，我國先后發布近20項指導原則，促進藥品國內外的同步研發�，F在正在做加強、加快電子提交系統AETCD這項工作。

此外，2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》發布，進口藥審批又獲提速。而為加快臨床急需境外新藥上市，滿足老百姓用藥需求，還為此建立了一些專門的通道�！拔覀兺�衛健委一起遴選48種臨床急需的，對罕見病藥承諾3個月內審完，其他藥品承諾6個月內審完，今年遴選第二批，不久也會征求意見。”王平說。

多項舉措推進下，中國2018年批準上市的新藥數量達到48種，和美國之間的距離正在縮小。數據顯示，美國FDA2018年批準了59個新藥上市。

王平表示，下一步還要加大對申報企業的研發指導力度，加強各方面的協調工作。加強上市以后的監管工作，防范和化解重大風險，切實落實企業的主體責任。對于數據的核查工作也要進一步加強，加大不良反應監測。總的來說，要堅決守住藥品質量的底線，維護公眾用藥安全。

藥企需更好適應“帶量采購”

企業是政策的直接感受者。賽諾菲集團首席執行官白理惟認為，中國所取得的巨大成就中，加速藥品審批是重要一項。中國政府尤其對罕見病還有孤兒藥的審批加快很多。

萬思瀚也持同樣觀點，認為由于審評審批速度的提升，越來越多原研藥在中國涌現。

為鼓勵罕見病制藥產業發展、降低患者用藥成本，從3月1日起，中國對首批21個罕見病藥品和4個原料藥實行增值稅優惠政策。

在看到審評審批速度加快的同時，輝瑞公司首席執行官艾伯樂認為，中國必須要確�？杉靶缘耐卣共粫�以犧牲創新和質量為代價。

艾伯樂表示，一些藥企投入巨資來研發藥物，由此承擔了大量的風險。因此，需要可持續發展的模式，來確保明天還有新藥可以研發使用，需要有一個合適的定價措施和政策，而且這樣的政策需要既能支持患者，也能支持整個生態系統的可持續發展，要保證質量和創新。

2018年，中國將17種抗癌藥納入醫保，并推出了“4+7”城市帶量采購試點政策，大幅降低藥價。

艾伯樂表示，中國正在不斷通過降低藥品價格提升可及性，希望政府能夠更加謹慎、負責任地推進該政策，能夠借鑒國際上的最佳實踐。在“4+7”城市帶量采購政策拓展仿制藥使用的同時，也希望鼓勵患者和醫生能自由選擇他們需要的藥品。

在廣州醫藥集團有限公司董事長李楚源看來，帶量采購政策是大勢所趨�！啊�4+7’帶量采購的政策，這對我們在座很多企業都會產生很大影響�！崩畛�源表示，企業應該更好地適應這種趨勢，尤其對一些原研藥企業，更應該想辦法適應它。

李楚源表示，因為一致性評價的制度，使原研藥和仿制藥放在統一平臺上競爭，最好的方法是提前進入中國。“怎么提前？從臨床開始，就應該到中國來�！彼�說。