2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為醫療器械創新釋放出巨大的政策紅利，醫療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫療器械編碼工作總體部署，國家食藥監總局經過反復研究論證，形成了征求意見稿。

2018年2月27日，國家食品藥品監管總局就《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）向社會公開征求意見。

除了政府的制度探索外，行業內也在自發的進行著研究和推進工作。比如由解放軍總醫院、上海市浦東醫療器械貿易行業協會、國藥器械發起的中國醫療供應鏈智能物流聯盟，就是以UDI、UDI數據庫UDID、產品標識信息系統EPCIS等醫療供應鏈相關國際標準的研究轉化、示范應用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業組織。

上海微創醫療器械（集團）有限公司品質副總李勇表示，“我們已經在植入類醫療器械中試點實施UDI，目前看來無論是從成本方面，還是從具體操作來看，都是可以接受的，且有利于企業管理水平提升。”

目前，我國已具備了統一實施UDI的市場環境，醫療器械的主要客戶已對在我國統一實施UDI提出迫切要求，而企業作為實施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件，并且能夠接受實施UDI帶來的相應成本。

國藥集團施樂輝公司新興市場質量總監姜愛國曾表示，技術屏障并不足以限制唯一器械標識的發展，真正制約其推行，阻礙電子監管追溯系統建立的是醫療器械產品全生命周期中各環節分管部門的難以協調，多種信息記錄系統的不能統一。

姜愛國認為，“信息孤島”已成為“卡住醫療供應鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。

因此，在此次研討會后，讓試點工作真正的落地，最考驗的是政府各個部門在不同分管環節上統一協調的能力。

據悉，目前《方案》根據監管需要，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械品種，如心臟節律管理設備、神經調控設備、神經內外科植入物、心血管植入物等。

同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，如體外診斷類產品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI 工作精細化。