近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，受到了業(yè)內(nèi)強烈的關(guān)注。其中任務(wù)專欄3  藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準體系建設(shè)中 “重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫和化妝品監(jiān)管5個方面20個信息化標(biāo)準的編制工作”相關(guān)內(nèi)容被自媒體進行了解讀。

有自媒體認為這是國家藥監(jiān)局要自建首營資料共享平臺，不僅“質(zhì)管部的檔案庫可以取消了”，并由此判斷“這下等于宣判相關(guān)地區(qū)首營資料共享產(chǎn)品的死刑”。

國家藥監(jiān)局相關(guān)人士向記者表示：“這是對國家藥監(jiān)局擬建設(shè)的電子證照系統(tǒng)的誤讀和演繹。”

該人士從建設(shè)電子證照系統(tǒng)的背景、電子證照含義、電子證照應(yīng)用意義、電子證照統(tǒng)一系統(tǒng)建設(shè)等進行了解讀，明確指出電子證照不能跟首營資料劃等號。

電子證照≠首營資料

2016年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)體系建設(shè)指南》（國辦函﹝2016﹞108 號），明確要求，2020年底前，各省（區(qū)、市）人民政府、國務(wù)院有關(guān)部門建成覆蓋全國的整體聯(lián)動、部門協(xié)同、省級統(tǒng)籌、一網(wǎng)辦理的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)和服務(wù)體系，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)的標(biāo)準化、精準化、便捷化、平臺化、協(xié)同化，政務(wù)服務(wù)流程顯著優(yōu)化，服務(wù)形式更加多元，服務(wù)渠道更為暢通，群眾辦事滿意度顯著提升。

其中平臺化要求打造線上線下融合、多級聯(lián)動的政務(wù)服務(wù)平臺體系，著力破解“信息孤島”，建成網(wǎng)上統(tǒng)一身份認證體系、統(tǒng)一支付體系、統(tǒng)一電子證照庫，推動跨部門、跨地區(qū)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)。

建立統(tǒng)一電子證照庫，是“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺的重要組成部分。

何為電子證照？

根據(jù)電子證照相關(guān)國家標(biāo)準（GB/T36901-2018），證照的定義為：

由機關(guān)、團體、企事業(yè)單位頒發(fā)的、能夠證明資格或權(quán)利等的憑證類文件（包括證件和執(zhí)照等）。電子證照則是指：由計算機等電子設(shè)備形成、傳輸和存儲的證照數(shù)據(jù)文件。電子證照文件指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數(shù)據(jù)及表示，并應(yīng)用密碼技術(shù)保障這些內(nèi)容的真實性和完整性。

目前藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)出的證照類文件主要包含以下幾類：

產(chǎn)品批準文件類：如藥品、化妝品、器械批件、備案憑證、批簽發(fā)及進出口證明文件等；

企業(yè)資質(zhì)類：如生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等；

人員資格證：如執(zhí)業(yè)藥師注冊證書等。

據(jù)不完全統(tǒng)計，全國各級藥監(jiān)部門發(fā)放覆蓋“二品一械”的證照多達50余種。

電子證照應(yīng)用有哪些意義？

該人士表示，電子證照的應(yīng)用可逐步杜絕假證照，同時也降低了證書查驗環(huán)節(jié)對監(jiān)管人員的專業(yè)性要求，有利于提高窗口辦事效率；其生成、存儲、使用均能在線上完成，不用反復(fù)提交紙質(zhì)材料，減少資源浪費，還能降低辦事成本；建立跨部門電子證照庫，有助于促進部門協(xié)同，從源頭上杜絕“奇葩證明”“循環(huán)證明”等現(xiàn)象。對國家藥監(jiān)局來說，電子證照應(yīng)用能夠提升服務(wù)協(xié)同和主動服務(wù)能力，因此國家藥監(jiān)局在本次智慧監(jiān)管行動計劃中，提出了建設(shè)國家藥品監(jiān)管電子證照系統(tǒng)的計劃。

而企業(yè)首營資料包含內(nèi)容不僅限于國家藥監(jiān)局批準的企業(yè)或品種的資質(zhì)文件，還包含有大量交易中需提供的企業(yè)其他資質(zhì)文件及交易信息資料，這些文件資料的電子化、真?zhèn)魏陀行�性，需企業(yè)自行負責(zé)。由此可知，國家藥監(jiān)局擬建設(shè)電子證照系統(tǒng)，并不是自建首營資料共享平臺。

“如何推進首營資料電子化管理和分享以及資料的認證鑒偽，尚需相關(guān)業(yè)務(wù)司局制定明確的管理辦法以及開展更多的技術(shù)探索。”該人士強調(diào)。