記者今天從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來，我國藥品法規(guī)體系建設(shè)取得重大進(jìn)展：《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》先后出臺；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》也即將提請國務(wù)院常務(wù)會議審議。藥品法律法規(guī)逐漸發(fā)展完善，為我國藥品事業(yè)持續(xù)發(fā)展、人民用藥安全有效提供了堅實(shí)保障。

藥品審評審批制度改革持續(xù)深化。今年以來，批準(zhǔn)藥品注冊申請331件，其中臨床急需境外新藥11個；110個品種277個品規(guī)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請658件，創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，醫(yī)療器械注冊實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上電子申報；完善化妝品注冊備案管理，特殊用途化妝品延續(xù)許可調(diào)整為承諾制審批，企業(yè)辦事流程由115個工作日壓縮至15個工作日。

“安全用藥 良法善治”——這是今天啟動的2019年全國安全用藥月活動的主題。國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士表示，良法是善治的開始，善治是良法的目標(biāo)。加強(qiáng)“善治”，需要監(jiān)管部門不懈努力，不斷健全新時代藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，持續(xù)深化審評審批制度改革，構(gòu)建以審評為主導(dǎo)、臨床價值為導(dǎo)向、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)我國藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。