2020年8月26日，醫學界血液頻道公布了2020最新版《中國多發性骨髓瘤指南》。新的組合治療方案，以及大分子抗體類藥物上市，推動國內多發性骨髓瘤治療管理水平顯著提升，客觀上已與西方國家全面接軌。

近兩年，在仿制藥質量和療效一致性評價工程推動下，新藥開發長足邁進。2019年國家藥監局（NMPA）批準了5個多發性骨髓瘤治療藥物，分別為比利時Janssen-Cilag的達雷妥尤單抗注射液，正大天晴藥業、齊魯制藥的來那度胺膠囊，南京先聲東元、南京正大天晴的注射用硼替佐米。2020年至今，NMPA批準了4個多發性骨髓瘤治療藥物，分別是蘇州特瑞藥業、正大天晴藥業、石藥集團歐意藥業的注射用硼替佐米，揚子江藥業集團的來那度胺膠囊。

2019～2020年10月NMPA批準多發性骨髓瘤治療藥物

多發性骨髓瘤引起人類關注

近幾年來，隨著新藥的問世，檢測手段的提高，以及老齡化社會快速發展和老年人健康理念的更新，人們對許多發病率較低的惡性腫瘤有了新的認識和重視，從而推動了復發多發性骨髓瘤新藥市場的快速發展。

2020最新版《中國多發性骨髓瘤指南》新增達雷妥尤單抗（CD38單抗）/來那度胺/地塞米松（DRD）、達雷妥尤單抗/硼替佐米/地塞米松（DVD）以及達雷妥尤單抗/伊沙佐米/地塞米松（DID）的聯合化療方案，開啟多發性骨髓瘤領域新的治療模式，推動國內相關治療藥物與國外接軌。

2020年8月，賽諾菲的伊沙妥昔單抗（Sarclisa），葛蘭素史克的貝蘭塔單抗（Blenrep）獲得FDA批準上市。目前已有12款多發性骨髓瘤治療藥物獲批，此外新基公司開發的艾基維侖賽（Idecabtagene vicleucel）已進入到BLA階段，有望2020年獲得FDA批準。

近5年來全球上市的多發性骨髓瘤治療新藥

據跨國公司財報數據，2019年全球抗多發性骨髓瘤藥銷售金額超過了206億美元，同比上一年增長了13.16%。目前已形成了來那度胺、達雷木單抗、泊馬度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、依羅妥珠單抗和普樂沙福8大品種競爭的市場格局。

中國多發性骨髓瘤市場浮出水面

多發性骨髓瘤（MM）屬于中老年疾病，西方國家的發病率比亞洲國家略高，發病年齡平均在70歲以上。國際公認的數據顯示：美國多發性骨髓瘤的發病率男性為7.1/10萬，女性為4.6/10萬，多數發達國家及地區多發性骨髓瘤的發病率為4/10萬。

我國多發性骨髓瘤發病率約為2～3/10萬，是超過急性白血病的第二大血液系統惡性腫瘤，多數患者確診時已是中晚期。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術的逐步改善，患病總人數逐漸浮出水面，在合理治療下，提高患者生存期及生活質量勢在必行。

經典治療方案明確了硼替佐米、來那度胺、環磷酰胺、長春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法/輪和地塞米松的聯合治療方案，其中硼替佐米、來那度胺和沙利度胺是組合方案的基礎藥物，可以組成復方二聯、三聯、四聯給藥治療。2020最新版《中國多發性骨髓瘤指南》更新改進了現有的雞尾酒療法，旨在提高了患者的生存期和生活質量。

米內網數據顯示，2019年重點省市公立醫院終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售市場超過了450億元，同比上一年增長了16.37%，銷售規模居14個治療大類之首，顯示出剛性需求的特點，其中抗骨髓瘤TOP10臨床用藥市場超過23億元，同比上一年增長了33.17%。目前抗骨髓瘤主要藥物是硼替佐米、伊沙佐米、來那度胺、沙利度胺、多柔比星、烏苯美司、順鉑、依托泊苷、長春新堿、環磷酰胺及復方藥物，預計2020年國內骨髓瘤治療市場規模將超過100億元。

硼替佐米7+1，原研藥“萬珂”比重下滑

硼替佐米是全球第一個以蛋白質酶體為標靶治療目標的癌癥用藥。2003年5月13日，FDA批準硼替佐米注射劑上市，用于治療多發性骨髓瘤，商品名Velcade。武田公司為了快速提高Velcade的銷售業績，加大力度開拓美國市場，將其他國家地區的銷售業務委托美國強生公司，迄今為止Velcade銷售總額已超過280億美元。

在抗骨髓瘤市場競爭日漸激烈的情況下，2019年硼替佐米原研藥全球銷售額為18.74億美元，同比上一年下滑了19.61%。

國家藥監局于2005年2月21日批準強生的硼替佐米在國內上市，由Janssen-Cilag公司獨家代理，商品名為萬珂；2017年11月21日，江蘇豪森藥業的首仿藥硼替佐米注射劑獲批上市，商品名為昕泰，從而打破了進口藥獨家壟斷的局面；2020年6月17日，石藥集團歐意藥業的硼替佐米上市后，至此國內已有7個仿制藥獲批上市。

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端硼替佐米市場規模將近15億元，其中公立醫院是主要銷售市場。而在2019年重點省市公立醫院終端硼替佐米廠家競爭格局中，Janssen-Cilag的萬珂占64.96%的市場份額，江蘇豪森的昕泰占21.71%的市場份額，齊魯的齊普樂占7.51%的市場份額，正大天晴藥業的千平占5.66%的市場份額，南京正大天晴的益久占0.17%的市場份額。隨著南京先聲東元、蘇州特瑞和石藥集團歐意的產品獲批上市，2020年硼替佐米的市場格局將又一次重塑。

來那度胺領軍MM市場，國產4+1格局形成

多發性骨髓瘤另一個重磅治療藥物是美國新基生物制藥公司開發的來那度胺，該產品于2005年12月27日獲得FDA批準上市，商品名Revlimid，臨床上用于治療多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥和套細胞淋巴瘤（MCL）等。迄今為止，來那度胺已批準5個適應癥，仍然是全球治療多發性骨髓瘤的金標準藥物。

2019年，來那度胺全球銷售額已達到了108.32億美元，同比上一年增長了11.84%，成為全球排名第4的大品種，僅次于修美樂（阿達木單抗）、艾樂妥（阿哌沙班）和可瑞達（帕博利珠單抗）。

2013年1月22日，英國Celgene Europe Limited公司的來那度胺膠囊獲批進口，商品名為瑞復美，臨床研究證實，瑞復美在多發性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性，可有效延長中國多發性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活質量。

2017年11月北京雙鷺藥業的來那度胺膠囊首仿上市，商品名立生，并于2020年6月28日通過一致性評價。目前國內已有4家仿制藥企業的來那度胺獲批生產，其中齊魯制藥和揚子江藥業的來那度胺膠囊以新分類方式獲批上市，視同通過一致性評價。

公立醫院仍是來那度胺的主要銷售市場，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端來那度胺市場規模超過7億元，同比上一年增長了79.46%，2020年H1增長率創下新高，比上一年同期增長了98.65%。

2020年一季度重點省市公立醫院終端來那度胺廠家競爭格局中，原研藥瑞復美占67.41%的市場份額，正大天晴的安顯占16.86%的市場份額，北京雙鷺的立生占8.49%的市場份額，齊魯制藥的齊普怡占7.25%的市場份額，國產藥的市場份額均比上一年大幅增長，分食了原研藥的市場。

奢侈的藥費與市場前景

隨著多發性骨髓瘤治療新藥的上市，以及新的雞尾酒療法的使用，醫藥費的支付難題又一次提到政府主管者的議事日程上來。2017年CD38單抗藥物達雷妥尤單抗注射液（商品名兆珂）在中國獲批上市是件好事，然而天價的醫療費用卻是多數患者的無奈。2020年9月，達雷妥尤單抗（400mg/20ml）網上報價1.9萬元/支，即使單藥治療的標準方案4周為一個周期，每年也需要23.64萬元。