藥品年度報(bào)告管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）第2條“第二條【基本要求】年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的信息，進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)所形成的報(bào)告。

年度報(bào)告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊(cè)管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的由持有人進(jìn)行備案的事項(xiàng)。”

該條款只提到“年度報(bào)告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊(cè)管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的由持有人進(jìn)行備案的事項(xiàng)”，未提到“年度報(bào)告不能替代藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的需要審批的事項(xiàng)”。

藥品年度報(bào)告管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）未提到年度報(bào)告是按一個(gè)企業(yè)一個(gè)年度報(bào)告還是按一個(gè)品種一個(gè)年度報(bào)告？是否會(huì)明確？？

藥品年度報(bào)告管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第8條提到的年度報(bào)告信息系統(tǒng)啥時(shí)候投入使用？？

藥品年度報(bào)告模板第一大項(xiàng)“藥品上市許可持有人承諾”中“……藥品監(jiān)管部門(mén)要求備案或者報(bào)告的事項(xiàng)，均已按照要求完成有關(guān)程序。”中的建議修改為“……藥品監(jiān)管部門(mén)要求審批或者備案的事項(xiàng)，均已按照要求完成有關(guān)程序。”理由：

藥品管理法（2019年主席令31號(hào)）第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。

注冊(cè)管理辦法（2020年總局令28號(hào)）

第七十七條藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更。

第七十八條以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

（二）藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；

（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

第七十九條以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；

（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；

（三）藥品分包裝；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。

藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

第八十條以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

上述法規(guī)均規(guī)定了審批類(lèi)變更和備案類(lèi)變更實(shí)施前需要經(jīng)批準(zhǔn)或備案，微小變更或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更是在年度報(bào)告中報(bào)告。

藥品年度報(bào)告模板第二大項(xiàng)“藥品上市許可持有人報(bào)告信息”內(nèi)容僅包括四項(xiàng)藥品上市許可持有人名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、生產(chǎn)地址信息內(nèi)容偏少，建議增加上市許可持有人注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等信息。

藥品年度報(bào)告模板第三大項(xiàng)“品種報(bào)告信息”：1.產(chǎn)品基本情況

表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報(bào)）缺少執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，建議增加。

年度報(bào)告模板中用到的已上市藥品變更指導(dǎo)原則和管理辦法啥時(shí)候頒發(fā)？？期待。