而和IQVIA上述報告得出的“市場提振”的結論不同，按照米內網三大終端六大市場的數據，統計了所有縣（縣級市）、所有地市及以上城市各級別公立醫(yī)院13000+醫(yī)院后，認為曾經占據主流的仿制藥市場受帶量采購和重點監(jiān)控目錄的影響，增速放緩，而創(chuàng)新藥雖然迎來政策利好，但目前總體規(guī)模尚小，貢獻增速有限。

米內網數據顯示，近二十年審批的各類新藥合計不足1000億元，只占到公立醫(yī)療機構藥品終端總銷售額13759億元的7.3%左右。單抗和蛋白激酶抑制劑（主要是替尼類抗腫瘤藥）總額僅400億元左右。即使這些新藥銷售金額增速超過50%以上，貢獻的增量也就500億左右，貢獻的增速僅為3.6%。

相比之下，目前占據公立醫(yī)療機構用藥主流的仍然是化學仿制藥，終端銷售額為10000多億元，是新藥市場規(guī)模的10倍。但受到帶量采購的影響，這個規(guī)模將在未來幾年持續(xù)萎縮。

上市策略怎么打

任何一款創(chuàng)新藥在進入市場前，都要進行大量的前期準備工作。

羅氏制藥相關負責人表示，為了更快地將創(chuàng)新藥物帶入中國，羅氏在新藥可預期獲批前的一段時間，就通過各個相關部門的同事組成專門的上市準備工作組，從臨床研究、注冊、供應鏈、市場分析調研、患者需求分析，到疾病認知，檢測、患者可及性等各個維度開展上市準備工作。同時，良好的內外部協調合作以及坦誠的溝通，是確保藥物成功上市的重要保障。對治療領域的敏銳洞察，對患者需求的深入了解則是新藥物成功上市不可或缺的準備工作。

在此次深度專題采訪過程中，有的受訪對象認為，過往的產品上市經驗并不適用于現在的環(huán)境，也有人認為已經成功上市的創(chuàng)新藥對于之后要上市的產品會有一定的借鑒意義，但由于中國醫(yī)藥市場變化快，因此還是會有所不同，更要因地制宜。

百時美施貴寶在給本刊的回復中表示，每一個新產品或者新適應證獲批上市之前，都會根據產品及相關疾病領域的特點進行有針對性的研發(fā)及運營布局。以納武利尤單抗（歐狄沃，O藥）為例，BMS選擇了中國第一大癌癥即肺癌，作為歐狄沃的首個申請適應證，而不是在美國首個獲批的適應證黑色素瘤。同時在今年3月，歐狄沃還在中國正式獲批胃癌適應證，成功填補了中國晚期胃癌治療的“缺口”，成為目前唯一覆蓋中國前兩大癌種的PD-1抑制劑。O藥在中國的經驗彰顯了本土化臨床研究與運營的重要性，這也為其后續(xù)其他適應證的快速審批以及獲批提供了更具借鑒意義的經驗。

德勤發(fā)布的《創(chuàng)新生物藥在中國上市》報告稱，中國醫(yī)療行業(yè)在快速發(fā)展中呈現出獨特的市場特征，因此要求生物醫(yī)藥公司及生物、化學藥品制造商具備“中國視角”，采用不同于西方的藥品上市策略。

首先，重新思考市場準入和報銷。在新的談判機制下，藥企需要權衡取舍藥品售價和/或銷量以充分探索各種選擇。此外，不同于傳統自費藥市場評估，藥企還需要更加細致地評估品牌機遇。想要成功推出藥品必須緊跟發(fā)展趨勢，并繼續(xù)為患者提供新的藥品購買渠道。

第二，了解數字生態(tài)系統。不可否認，數字化能力對現今的藥品成功上市至關重要。越來越多的企業(yè)與當地的數字技術公司合作，擴大市場推廣活動的廣度和深度，通過大數據獲取更深入的客戶洞察，或提供為產品增值的客戶解決方案。

第三，重新了解中國監(jiān)管環(huán)境。了解并使用改進后的流程有助于部分生物醫(yī)藥公司縮短藥品在中國上市的時間，某些產品在獲得歐洲藥品管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局批準后的12個月內就獲得了NMPA的批準。其余一些公司尚未更新其藥品上市戰(zhàn)略，并且一直將中國視為臨床項目的第二梯隊市場，從而喪失了競爭優(yōu)勢。此外，中國的新規(guī)定如何適用于具體的發(fā)展規(guī)劃仍相當模糊。因此，生物醫(yī)藥公司需要組建一支積極的本地監(jiān)管/開發(fā)團隊，與當地有關部門密切聯系，評估各種監(jiān)管路徑成功的可能性。

最后，靈活應對快速變化的醫(yī)療環(huán)境。在中國，一個不確定因素就會影響生物醫(yī)藥公司的各個方面，更不用說具體的產品上市戰(zhàn)略。許多跨國公司尚未建立可以在中國靈活運用的內部結構或系統化藥品上市框架。他們采用一般性的方法來制定路線圖和關鍵業(yè)績指標，但在市場發(fā)生意外事件時就會陷入困境。全球團隊和本地團隊需要構建更靈活的協作機制，提升相關能力（例如基于場景實例的戰(zhàn)略管理），以支持在不斷變化的市場中成功推出產品并管理產品生命周期。