前不久，國家藥監局藥審中心發布了《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，提出了特殊注射劑化學仿制藥研究的一般評價思路。

作為當前藥物研發的熱點之一，特殊注射劑是指一類復雜的載藥系統，包括脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等。與普通注射劑相比，特殊注射劑設計的初衷是解決藥物的先天不足，通過改良藥物劑型使臨床需求得到巨大釋放，從而產生市場效益。目前，雖然全球僅有少數幾家公司能夠研發和生產特殊注射劑，但特殊注射劑的市場規模卻高達180億美元，很多產品的市場表現甚至超過新分子實體。

微球市場高速增長

微球（micr osphere）是一種生物物理靶向載藥制劑。對于蛋白質類和多肽類藥物，其生物活性高、劑量小，制備成聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）微球是一種絕佳的選擇。普通多肽制劑半衰期短，需要頻繁注射給藥，患者順應性很差；應用載藥微球技術可減少給藥次數，增加患者順應性，尤其在應用于糖尿病、子宮內膜異位癥和肢端肥大癥等慢性疾病時，優勢顯著。除了多肽藥物，美國FDA批準的PLGA微球產品還包括利培酮微球和納曲酮微球，通過微球載藥，這些藥物的順應性得到極大提高，很大程度上滿足了治療需要。

盡管目前全球上市的微球類產品只有十余個，但其市場規模并不小，平均市場表現并不亞于新分子實體。代表藥物包括：奧曲肽微球、亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球等。

我國的微球市場正處于高速增長期，2017年的市場規模已經達到20億元，但遠未飽和，目前占據的全球市場份額還比較低。預計未來幾年，我國微球產品市場潛力巨大。

載藥乳劑市場潛力巨大

靜脈注射乳劑在制劑學上屬于亞微乳范疇，是一種熱力學不穩定體系。乳劑與脂質體的區別在于乳劑是單分子磷脂層，而脂質體是雙分子磷脂層結構。乳劑雖然優勢很多，但適合做成乳劑的產品并不多，因此產業化難度大成為限制其市場發展的主要原因。

自FDA批準Int r al ipid以來，全球已經有多個靜脈注射乳劑獲批上市，如前列地爾、丙泊酚、氟比洛芬酯等。目前全球靜脈注射乳劑的市場規模約有35億美元，其中腸外營養12億美元，載藥乳劑23億美元。

我國是全球最大的靜脈注射乳劑市場，整體市場規模在人民幣110億元左右，占全球市場的半壁江山。其中，腸外營養類乳劑占35%，載藥乳劑占55%。近年來，我國乳劑市場增長迅速，盡管腸外營養類乳劑受到政策的限制增速有所放緩，但載藥乳劑市場潛力巨大。

脂質體深受研發者青睞

脂質體是一種脂質微囊，由兩性脂質雙分子層（單層）和/或一系列多個兩性雙分子層所分隔的一系列同心不連續水性隔室構成。脂質體不但具有良好的增溶性，還具有潛在的緩釋或靶向特性。在脂質體藥品中，脂質體可發揮獨特的釋藥機制，深受研發者的青睞。

截至目前，全球已有十余個注射脂質體產品獲批上市，包括細胞毒類抗癌藥伊立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔紅霉素、長春新堿和紫杉醇等。

我國特殊注射劑發展水平與歐美國家相比還有很大差距，但近幾年發展非常迅速。特殊注射劑的開發難度和開發成本遠大于仿制藥，但遠小于新分子實體。

從全球范圍來看，降價是仿制藥行業發展的大趨勢。我國制藥企業面臨集中帶量采購、藥品降價、利潤下滑趨勢。在這樣的大背景之下，仿制藥企業只有謀求標準升級、技術升級和產業升級，才能在激烈的競爭中占據優勢地位。脂質體、微球等特殊注射劑以熟知的已上市藥物為基礎，可為仿制藥企業省去篩選化合物的步驟，降低藥品成藥性和安全性等方面的風險，顯著提高藥品臨床療效和順應性，同時也縮短了企業的研發周期，降低研發費用。此外，特殊注射劑具有較高技術壁壘、較高附加值，這在一定程度上可使企業避免同質化競爭，研發風險相對較低。