7月6日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，這標志著中國OTC上市注冊制度改革啟動。

2019年OTC市場概覽

中國非處方藥市場規模從2016年的2018億元成長到2019年2331億元，占整體醫藥市場的15%。2019年醫療終端市場規模883億元，零售終端市場規模1448億元。零售終端為非處方藥的主力市場，線下零售面臨挑戰，醫藥電商（含B2C和O2O）增速可觀，而醫療終端受政策影響波動較大。

2019年OTC市場增速開始回升，但是主力渠道線下零售藥店在三個渠道中增長最為緩慢。2019年線下零售藥店整體規模約為3711億元。值得一提的是，受醫保政策限制非藥品類在藥店銷售和帶量采購政策推行、處方外流的影響，第二終端的藥品銷售占比持續提升——OTC和處方藥占據線下藥店整體市場銷售規模的75%。

4月29日，國家醫保局公布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，計劃將10類藥品排除在醫保目錄之外，引起了業界的廣泛關注。其中，明確乙類OTC藥品不納入醫保目錄的條款，更是會對零售藥店未來3～5年的走勢產生較大影響。未來，在醫保紅利褪去后，零售藥店將產生全新的市場競爭格局。

展望未來三年，OTC市場線上銷售預計年復合增長率在16%以上，線下零售（不含O2O）僅增長2%～5%，更加豐富的數字生態化將配合慢病在健康管理、疾病預防和提高免疫力等方向落地。

非處方藥行業的困境和發展前景

盡管最近三年來中國非處方藥市場增速放緩，但依然領先于全球發達國家OTC市場。過去五年全球OTC市場增速持續下滑，有望在2020年實現增速回升。

無論按終端銷售額還是按增長貢獻計算，中國OTC市場都在穩健發展，尤其在增長貢獻中占比更高。

但是行業發展的質量與國際先進水平還有差距，其發展過程中遇到的主要問題是：

1.OTC產品和技術創新不足，持續發展缺乏內生動力。

2.公眾負責任的自我藥療的意識和科學知識水平還有待提高，以便催生對于安全可靠的OTC品牌產品的理性消費需求，并且隨著經濟收入和生活水平的提高逐步增長。

3.在零售藥店從業，直接面向消費者提供藥學服務的執業藥師和其他藥學技術人員欠缺，培訓亟待加強，素質亟待提高。

4.鼓勵公眾進行自我保健和負責任的自我藥療，增進健康的政策尚未得到足夠重視。

5.還沒有建立完整的處方藥與非處方藥分類管理法規體系，從2000年開始實施處方藥和非處方藥分類管理辦法以來，關于OTC注冊及轉換、名稱（標簽與說明書）、醫療保險支付、價格管理等方面的有關規定，缺乏對非處方藥與處方藥不同特點的體現，不利于OTC的創新和品牌創建。

我國被認為是全球OTC注冊最嚴格的國家之一，一款產品從申請到審批通過通常需要五年的時間，上市速度幾乎和處方藥相同。其中的主要原因就在于，對于OTC產品的注冊準入并沒有獨立的審評審批方法，而是采用和處方藥一樣的審批流程以及技術要求。在2007版《藥品注冊管理辦法》對于非處方藥的申報明確，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。同時，提出了兩種可以按照非處方藥審批管理的情況：“（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。”

以上盡管給出了非處方藥上市申請的路徑，但在實際審評審批時，仍以處方藥的要求來執行，這顯然限制和減緩了非處方藥產品上市的數量和速度。

可喜的是，已于7月1日起正式實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》中，備受關注的焦點之一就是提出了非處方藥將實行單獨注冊審批。毫無疑問，這是我國藥品分類管理方面的重大突破，讓更多不同類別的非處方藥品種在更短時間內注冊上市成為可能。

《藥品注冊管理辦法》明確規定，處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

1.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品。

2.經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。

3.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑。

4.其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

更為重要的是，就如同2015年審評審批制度改革的推進給中國創新藥松綁一樣，這次變革不僅將進一步促進醫藥行業發展和供給側改革，釋放產業活力，更能激活中國非處方藥企業的品種創新能力，從而帶來更多的OTC產品上市。