8月17日晚間，國家醫療保障局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（詳情請見文末附件）和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。據了解，此次擬納入醫保目錄的準入時限有所延長，即從2019年12月31日調整為2020年8月17日。這也意味著今年以來獲批上市的新藥、適應癥都有機會參與2020年醫保目錄調整工作。

“這一次醫保目錄的調整還是有很多亮點的，總結下來包括重點監控目錄的藥品基本無緣醫保目錄，而新藥將加速進入醫保目錄，此外，醫保目錄內產品也存在降價空間。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣在接受記者采訪時表示，拿到入場券的企業短期內是可以樂觀的，但能否笑到最后，還尚未可知，這要等到最終的醫保目錄名單落地、后續的產品銷售等。

醫保目錄調整方案出爐

根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，此次醫保目錄調整包括目錄外以及目錄內兩個方面。據了解，針對目錄外的西藥和中成藥，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的包括七項：與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批準上市的藥品；第二批國家組織藥品集中采購中選藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品；2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

針對目錄內的產品，被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品將被調出目錄。

史立臣向記者介紹，此次醫保目錄調整亮點頗多，例如進入5個省級以上基本醫保目錄的產品有望進入國家醫保，這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。這也體現了醫保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”，地方的“專家團”也扮演重要角色。

此外，新藥加速進入醫保目錄成為關注點。以前新藥納入醫保目錄很難，因為價格貴。從目前的情況來看，醫保局也給予了新藥入場券。

獲批新藥進入醫保實現放量銷售是每個藥企所期待的。百濟神州的BTK抑制劑產品澤布替尼于今年6月份獲批上市。“這讓公司的產品獲得了醫保談判的資格，增加了澤布替尼進入醫保的可能。”百濟神州公司人士向記者表示，上述政策的調整對于公司而言是好事，公司也會加快和醫保部門進行對接、溝通。“這將有助于企業新藥更快進入醫保，公司投入更多精力進行新藥研發”。

降價幅度是關鍵

談及醫保目錄及藥品價格談判，繞不開的話題是降藥價。

今年的醫保目錄調整方案指出了調整支付標準藥品的范圍：包括處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品；與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品等。

對此，史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。以前醫保目錄內尚未到期的產品，一般價格是不再變化了。這一政策調整意味著這類藥品價格不是固定的，還有可能存在降價的空間。此外，在招標的過程中，由于各種原因存在一些藥品價格虛高的現象，未來這類藥品價格也有望下調。

新藥降價進入醫保也成為市場關注的焦點：以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業必須深思熟慮的。例如，在新藥市場，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1藥物。數據顯示，上半年，達伯舒貢獻了約9億元的銷售業績，接近信達生物2019年的全年收入。

據記者了解，包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物等旗下也有PD-1產品獲批。在未來的醫保目錄藥品談判中，這些藥企是否會參與、降價意愿如何？還需進一步觀察。