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    未上市新藥這里能用了
    日期:2020-09-04 來源:醫藥網 作者:醫藥網 【打印】

    (四)外籍人員停、居留便利化。

    7.加大落實現有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,為外籍技術技能人員就業提供居留便利,為高校外國學生就業創業提供便利,為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

    8.出臺外籍醫務人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區工作的醫療醫護人員,可申請簽發與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區醫療機構或海南其他區域內三級醫療機構出具的醫療服務證明,外國人及其陪護家屬可申辦與醫療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可;成立患者服務中心,為境內外患者提供咨詢、診療等一站式服務,方便境內外患者診療,優化園區發展環境。

    (五)打造國內唯一的“全球特藥險”,創新醫藥保險支付方式。

    9.打造綜合保險服務平臺,支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。通過“醫保+商保”的機制,首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素,重構商業健康險以疾病發生率為主的傳統定價模式,以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破,包括不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

    (六)開展臨床真實世界數據應用試點,全力推進醫療衛生“極簡審批”改革。

    10.國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。樂城先行區享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策,在滿足患者就醫用藥需求的同時,其產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下,利用特許藥械政策,開展臨床真實世界數據應用試點工作,探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的特許藥械臨床數據,經過科學的研究設計,嚴格的數據采集,高效的信息處理,正確的統計分析,多維度的結果評價,轉化為真實世界證據,用于在中國注冊審批。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革,提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

    11.創新醫療和藥品二合一機構監管模式。創立國內第一家由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構,創新實施“衛生+藥品”一體化監管模式,實現一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實現業務協同、信息互通,資源共享,避免多頭監管,形成監管合力,降低行政成本,提高監管效率。

    12.實施“兩證一批復同發”制度。對在樂城先行區興辦的醫療機構,不再核發《設置醫療機構批準書》,僅核發《醫療機構執業許可證》,對甲類大型醫用設備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫療機構的籌建周期,減少醫療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區管理機構提交執業登記申請材料,園區管理機構1個工作日內提交到省衛生健康委審批辦,省衛生健康委審批辦1個工作日內審核材料,并核發醫療機構執業登記許可證及大型醫用設備配置許可批復。

    13.醫護執業注冊便捷化。制定標準的辦事指南,通過電子系統辦理醫護注冊,大幅度壓縮注冊時限,提高審批效率。國內醫護注冊1個工作日內完成,國外醫護注冊5個工作日內完成。

    14.園區內醫療機構實現執業醫師、護士執業資格共享。執業醫師(含境外)主要執業機構在園區的,可以直接在園區其他醫療機構執業,護士(含境外)可以在園區多點執業。

    (七)全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革。

    轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”,在先建后驗的總體框架下,按照項目建設的四個階段,簡化審批環節和流程,通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯合驗收、加強事中事后監管等改革措施,總審批時限壓縮到9-13個工作日(見附件2),保障項目高效推進。

    15.增加編制2項區域評審評估。在原有8項區域評估的基礎上,根據開發建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區域評估,單個項目不再開展以上事項的評估認證。

    16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規劃以及園區總體規劃、控制性詳細規劃的項目,取消以下6項審批事項:取消建設工程規劃設計方案審查意見書,并入核發建設工程規劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規劃方案審查;取消建設項目節水設施施工申報備案,由水務部門提供審圖標準,納入聯合審圖;取消建設項目節水設施規劃報建審核。

    17.明確產業準入環境標準。按照海南自由貿易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單,在規劃環評的基礎上,深化推進“三線一單”工作。制定產業準入環境標準,優化建設項目環境影響評價報告審批,將環境管控、污染物排放標準等根據產業布局細化到各地塊單元,制定環境準入負面清單,強化企業自律,推進誠信管理,加強事中事后監管,確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環評實行承諾備案制,備案機構不對環境影響報告書(表)進行實質性審查,對符合條件的項目環評直接予以備案。

    18.創新項目生成方式。堅持規劃引領、生態優先、綠色發展的理念,基于“多規合一”、“一張藍圖”,依托信息化平臺,協同策劃項目,提前落實劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件,促使策劃的項目可落地、可實施,項目生成與審批環節無縫銜接。

    19.加快推進“標準地”制度建設。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式,建立“標準地”全過程監管體系。有效對接容缺審批、區域評估、聯合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施,提高用地審批效率。

    20.容缺后補辦理建設工程規劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規劃設計方案深度,且競拍前通過相關部門技術審查),完成土地使用權受讓手續后,1個工作日直接核發建設工程規劃許可;未帶方案出讓的項目,在項目業主已通過競拍等方式獲取土地使用權,但尚未完善土地使用權證辦理的,可同步開展項目前期工作,3個工作日容缺辦理建設工程規劃許可證。其他并聯審批事項后置,將涉及國家安全事項的建設項目審批、風景名勝區內建設活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后,采取審批后置處理的前期審批事項,項目業主需在3個月內采取一次性審批方式完成。

    21.取消施工圖設計審查,各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。

    一是建設單位及設計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求,同時將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過程監管信息平臺進行共享,供施工質量安全監督、聯合測繪、竣工聯合驗收和城建檔案歸檔等環節使用。

    二是加強設計合同管理,設計單位應保證設計專業配備齊全、設計人員具備相應設計能力,設計工期、設計費用應合理合規,以確保項目設計的質量。

    三是嚴格落實建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位等參建主體責任,強化建設單位首要責任,全面落實質量終身責任制。

    四是推進工程質量保險制度建設,充分發揮市場機制作用,通過市場手段倒逼各方主體質量責任的落實。借鑒國際通行的工程質量缺陷保險模式,試點推進建設工程質量潛在缺陷保險(IDI),研究探索工程質量安全全過程風險管控的保險模式。

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