醫藥網9月23日訊　近日，工信部發布了《對十三屆全國人大三次會議第9883號建議的答復》，該文件是針對權太琦等3名代表提出的關于支持在連云港建立國家級原料藥生產基地進行的答復。

這份文件，再次提到了2019年12月工業和信息化部會同國家衛生健康委、生態環境部、國家藥監局等部門制定印發了《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》，這份指導意見的出臺，對原料藥行業將產生深遠影響！

原料藥企業將加速淘汰，原料藥行業將迎來劇變！

答復稱我國是全球最大的化學原料藥生產國，原料藥生產企業1500余家，在產品種有1600余個，2019年產量達到300余萬噸，主營業務收入3800億元，對促進經濟發展、保障人民健康、維護社會穩定發揮了重要作用，在國際競爭中占有一定優勢。

答復再次提到原料藥的重磅文件：2019年12月，工業和信息化部會同國家衛生健康委、生態環境部、國家藥監局等部門制定印發了《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》，進一步推進原料藥產業綠色升級，助力醫藥行業高質量發展。

重磅文件出臺，原料藥企業將加速淘汰

正是這個文件出臺，原料藥企業將加速淘汰，原料藥行業將迎來劇變！

意見指出，到2025年，原料藥基本實現園區化生產，打造一批原料藥集中生產基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代。

意見提出，原料藥產業還存在產品同質化嚴重、產業集中度不高、生產技術相對落后、環境成本較高等問題。加快綠色產品開發和技術進步，依法依規淘汰落后產能，推動提升行業綠色發展水平。

該文件還指出：

一是調整原料藥產業結構。

鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，嚴格質量、環保、衛生等標準，依法依規淘汰落后技術和產品，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。

二是優化原料藥產業布局。

按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。

三是加快技術創新與應用。

聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。

四是推行綠色生產標準。

研究制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準，積極構建資源節約、環境友好、生態文明的綠色生產體系，組織行業協會開展對標評價，發揮優質企業標桿引領作用，推動提升行業綠色發展水平。

五是推動建設集中生產基地。

合理規劃原料藥產業布局，指導制定行業綠色園區評價標準，支持地方依托現有醫藥、化工產業園區，通過結構調整、產業升級、優化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業集聚發展。

下一步，工業和信息化部將會同相關部門制定原料藥生產基地認定標準和工作程序，支持地域空間獨立、環境承載能力較強的區域建設原料藥集中生產基地。

江蘇連云港近年來醫藥產業發展較快，具備一定產業基礎和區位優勢，基礎設施配套較好，我們將進一步指導地方加強原料藥產業發展培育，鼓勵該地區在具備條件的情況下積極申報國家級原料藥生產基地。

我國目前原料藥行業存在的問題

1 環保壓力增大

原料藥產品生產工藝復雜，為生產某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料，目前我國原料藥工廠的安全事故風險和環境污染風險均較為嚴重，是環保治理的主要對象之一。

據統計，2011-2015年，我國原料藥行業規模以上企業數逐年增長，但企業數增長速度呈逐年下降趨勢。

2017年以來，隨著我國政府對環保整治力度的加強，原料藥生產企業的環保成本激增。

2018年，《環境保護稅法》正式實施，環保稅的開征和環保督查“回頭看”進一步增加了原料藥企業壓力，近七成原料藥生產企業因難以承擔高昂環保投入而停產。

這次指導意見的出臺，將加速落后產能的淘汰，促進行業進行整合。

2 行業集中度較低、競爭無序

我國原料藥行業以小企業、新企業居多，行業集中度較低。

2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業有43家，僅占原料藥出口企業總數的0.38%，其累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。

我國原料藥產量雖大，但競爭處于無序狀態。大宗原料藥是我國原料藥企業的主要生產品種，由于準入門檻較低、技術要求不高，導致大量企業涌入其中而出現低價競爭現象。

我國2017年阿莫西林年產量為1.73萬噸，而2017年全球的需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場，相關生產企業不得不競相壓價，我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。

3 研發創新能力不足

我國生產的原料藥以非專利原料藥為主，產品大多處于價值鏈底端，這與我國原料藥企業研發創新能力不足有著密切關系。

由于專業技術人員缺乏、研發投入較低等原因，我國原料藥企業研發能力普遍偏低，生產工藝水平不高。

據報道，目前我國醫藥制造業企業的平均研發投入強度（即研發支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發達國家的平均研發投入強度為10%～20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域，發達國家不斷加大研發投入力度，研發費用占原料藥銷售額的比重高達15%，而我國企業的這一比重為3%。

伴隨一系列藥品監管政策的出臺，對原料藥生產企業提出了越來越高的要求。

如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業的檢查等，這些監管都要求企業更加重視原料藥的產品質量和工藝創新。

特別是原輔包關聯審評審批制度出臺，原料藥企業與制劑企業將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業共同研發，共同改進，也將促進原料藥品質和工藝的進步。

因壟斷原料藥 三藥企被罰沒3.2億

原料藥行業，由于行業的限制，部分原料藥只有幾家生產，甚至獨家生產，導致這個行業容易形成壟斷。

據公開資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業取得生產資質，44種分別只有兩家企業可以生產，生產資源被少數企業掌握。

對于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產企業的利益，而且，因為成本的增加，必然出廠價提高，最終還是由消費者來承擔。

從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著國家對原料藥反壟斷調查的執法力度，逐漸地暴露在公眾面前。

▍2018年，爾康罰沒合計達千萬

2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫藥經營收到國家市場監督管理總局《行政處罰告知書》。國家市場監督管理總局認定爾康醫藥經營在中國撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位，涉嫌實施了以不公平高價銷售商品等濫用市場支配地位行為。責令爾康醫藥經營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬；罰款847.94萬，罰沒合計達千萬。

▍2020年，三藥企被罰沒3.2億。

2020年4月14日，市場監管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒3.2億。

這個案件的調查取證就花了6個月時間，其調查取證過程如同電視劇情曲折，又是謊稱資料被水淹，發生交通事故丟失；又是搶證據、當場撕毀證據，又是拆硬盤、隱匿、轉移，又是刪數據，還打傷了執法人員。

本案情節嚴重、性質惡劣，市場監管總局決定對本案當事人從重作出處罰（三家公司處罰合計3.255億元）：