百億藍(lán)海1類新藥獲批

近日，榮昌生物自主研發(fā)的1類新藥泰它西普新藥上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，意味著這款新藥已正式在中國(guó)獲批。此外，去年4月份，F(xiàn)DA也授予了泰它西普快速通道資格。

泰它西普是60多年來(lái)首款在中國(guó)獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥。據(jù)公開(kāi)資料顯示，泰它西普是一種同時(shí)靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）這兩類重要細(xì)胞信號(hào)分子的新型重組融合蛋白。

這兩種因子過(guò)度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，目前已成為自身免疫治療的重要靶點(diǎn)，不過(guò)針對(duì)該信號(hào)通路的大部分臨床階段候選藥物旨在中和兩者中的一種。

泰它西普未來(lái)在國(guó)內(nèi)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化單克隆抗體。2019年，貝利尤單抗經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)治療SLE，2019年其在患者援助項(xiàng)目下在中國(guó)的估計(jì)年度治療費(fèi)用約為人民幣79,040元。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬(wàn)人，估計(jì)到2030年將達(dá)到860萬(wàn)人。在中國(guó)，2019年SLE患者約為100萬(wàn)人，估計(jì)到2030年將增至約110萬(wàn)人。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，估計(jì)全球SLE生物療法的市場(chǎng)規(guī)模將按復(fù)合年增長(zhǎng)率26.8%由二零一九年的8億美元增至二零三零年的108億美元。

如此大的市場(chǎng)前景，再考慮到當(dāng)下，SLE患者的臨床需求仍難以滿足，該藥上市后或可獲得不俗的市場(chǎng)表現(xiàn)。

創(chuàng)新藥，產(chǎn)品選擇是關(guān)鍵

近兩年，政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的導(dǎo)向，逐漸向提高效率、淘汰過(guò)剩產(chǎn)能、鼓勵(lì)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。通過(guò)帶量采購(gòu)節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用，騰籠換鳥(niǎo)給創(chuàng)新藥。同時(shí)，在審評(píng)審評(píng)方面，政府也加大綠色通道，創(chuàng)新藥、創(chuàng)業(yè)器械審評(píng)上市的速度都大大加快。

從國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新以來(lái)，已經(jīng)有越來(lái)越多的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行了創(chuàng)新，且投入很大。醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)整體研發(fā)經(jīng)費(fèi)外部支出由2011年的211.25億元增長(zhǎng)至2019年的609.60億元，年化復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)14.15%。

2018至2020這三年，國(guó)產(chǎn)1類新藥上市進(jìn)入收獲期，共有32個(gè)上市。從年份上來(lái)看，2018、2019年均有9個(gè)1類新藥獲批，2020年大爆發(fā)，有14個(gè)上市。

由此可見(jiàn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新的基礎(chǔ)已經(jīng)具備，無(wú)論是人才，還是資金，都能支撐起中國(guó)制藥行業(yè)向更高層次的方向前進(jìn)，不過(guò)值得注意的是目前我國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)還存在一些問(wèn)題。

以PD-1為例，全新的靶點(diǎn)，突出的治療效果，以及優(yōu)秀的市場(chǎng)表現(xiàn)無(wú)不證明，PD-1無(wú)疑是一個(gè)很好的創(chuàng)新藥。但是目前國(guó)內(nèi)上市的PD-1/PD-L1已經(jīng)有8家，且有15家PD1/PDL1單抗申請(qǐng)上市，除此之外，還有有將近200個(gè)PD-1相關(guān)的臨床試驗(yàn)，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)PD1的競(jìng)爭(zhēng)格局不容樂(lè)觀。全國(guó)人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)日前也提到過(guò)PD-1賽道扎堆的問(wèn)題。

這種情況下不光是浪費(fèi)產(chǎn)能，不利于我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展，另一方面，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品創(chuàng)新性不強(qiáng)，沒(méi)有形成足夠的壁壘保護(hù)，很可能又會(huì)導(dǎo)致剛上市的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局變差，產(chǎn)品又進(jìn)入降價(jià)集采的道路。

中國(guó)不缺少創(chuàng)新的能力，更缺少的是創(chuàng)新的方向，企業(yè)應(yīng)該抓緊目前寶貴政策支持下的創(chuàng)新窗口期，快速提高自己創(chuàng)新能力，持續(xù)推出有壁壘，難仿制的產(chǎn)品。

近日，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）重磅發(fā)布《聚力創(chuàng)新藥行業(yè)，助力健康中國(guó)建設(shè)》。報(bào)告預(yù)測(cè)未來(lái)研發(fā)創(chuàng)新將依托于十大突破性技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域。

其中，組學(xué)和分子技術(shù)、下一代制藥、細(xì)胞療法與再生醫(yī)學(xué)、創(chuàng)新疫苗和電子藥物等五大技術(shù)革命與藥物治療息息相關(guān)。

此外，目前，中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了一批相對(duì)在世界范圍內(nèi)領(lǐng)先的first-in-class的藥物，如雙抗、聚乙二醇修飾、CAR-T等領(lǐng)域。

相信在未來(lái)我國(guó)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)會(huì)發(fā)展得越來(lái)越好。