對于創新藥企來說，國際化沒有捷徑可走。若要一款創新藥成功“出海登岸”，過硬的技術、強大的團隊、雄厚的資本僅是創新藥企必備的硬性條件。在此基礎上，企業更需在臨床需求、藥物療法等方面具有前瞻性視野，根據自身優挖掘核心競爭力與獨特優勢，圍繞臨床價值為中心實現差異化布局。并且，企業從研發立項、臨床設計再到臨床試驗每一步過程都需嚴格按照國際標準執行，在此期間與FDA保持充分的溝通，最大程度降低風險，這也是目前國際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設辦公室的原因。

結語

總的來看，“后ICH”時代下，我國創新藥出海更顯活力，像百濟神州、君實等首批出海探索的企業在2021年海外商業化方面均展現出亮眼的成績。從宏觀導向來看，未來國產創新藥國際化將成為定勢，由此進一步引導創新藥企回歸臨床需求本質，尋求新靶點新療法的突破。目前，國內創新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥兩大領域，但在國產特色的中成藥方面卻難以突破，迄今為止，尚無國產中成藥在美國上市。部分專家認為，中成藥出海需從品控以及臨床兩大方面著力，并且市場也應給中成藥更多耐心，未來如何仍需要時間去驗證。