隨著我國經濟和社會的發展，藥品監管環境也不斷在發生變化，并且出現很多新的情況以及矛盾，急需對相關法律法規進行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會第六次會議審議后，便引發了行業熱議。修正草案對藥品質量監管要求更加嚴格，提出實行疫苗責任強制保險制度，加大處罰力度等，都是對當下醫藥行業所暴露出的問題最直接的回應。雖然修正草案最終并未得到通過，但是其所帶來的價值和傳達的精神，都是值得探討和思考的。

提交審議  主動的順水推舟之舉

10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱“修正草案”）初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。其中，與現行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點所在。

對于《藥品管理法》此時提請審議，并且針對當前藥品管理中暴露出的問題及藥品監管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫藥行業協會副秘書長谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時的，而且是必要的。

他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實施以來，便在保障人民用藥安全方面發揮了巨大的作用，為了不斷適應時代的發展變化，《藥品管理法》也經歷了多次修訂和修正。但是，隨著中國經濟日新月異的發展，社會的主要矛盾也轉變到人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。從藥品監管方面如何解決此矛盾，如何處理當前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過程管理體系，如何從制度上促進社會力量對新藥研發的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

誠然，隨著我國經濟和社會的快速發展，藥品監管環境不斷發生變化，出現了很多新情況、新問題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進行了三次修訂，以適應新的監管形勢。但近年來，仍有一些重大藥品安全事件發生，如2016年山東非法疫苗案、2018年長生生物疫苗案，這些都表明我國藥品監管形勢依然嚴峻，同時也暴露出國家對疫苗等藥品的監管還存在漏洞，嚴重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強監管。修訂《藥品管理法》是新形勢下規范藥品生產經營、加強藥品市場監管的迫切需要，是凈化行業空氣、促進產業轉型升級、促進醫藥行業持續健康發展的必然要求，是提升藥品監管執法力度，保障人民群眾用藥安全的一項重大舉措。

本報特約觀察家，資深醫藥人胡曉春則對此次修正草案和前三次修訂的不同之處進行了解讀。他說，《藥品管理法》從2013年起便進入了相對比較頻繁的修正期，今年提請審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對其部分條款進行修改，而修訂則是進行全面修改，這就意味著本次的修訂至少會在很多重要條款方面進行改變。這從目前了解到的可能自立法以來醫藥企業的“金字招牌”GMP、GSP將會被取消，以及首次加入本來是“小眾”子行業的疫苗管理條款、違法成本成倍加重等可見一斑。

眾所周知，2018年的醫藥行業是一個多事之秋，而修正草案在這個時間節點上提請審議，在上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司副總經理方國民看來，這并非是很多人認為的“臨時起意”的被動應付，而是主動的順水推舟之舉。他說：“其實，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳已經公開了《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，廣泛征求社會意見，經過近一年時間，修訂意見已初步成熟。”

“任何法律都有其實踐性和局限性，而其魅力正是在實施過程中，不斷發現問題，同時融入時代因素，不斷修正、提高。”谷先鋒強調表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當初的以監管為主逐步向保護和促進公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時提請審議，體現了執政者執政理念的提升，體現了其正確面對問題的勇氣和積極處理問題的擔當。

制度紅線不能碰  追溯召回更安全

根據消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，還將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。無論是GMP、GSP認證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著從事前的認證準入和許可，更多地傾向于對事中的過程管控和事后的嚴懲，有關方面可能想更好地詮釋國家機構稱謂“藥品監督管理局”的職責與含義。當然，修訂不會影響到質量監管的松懈，而且通過增加的監管處罰條款逐漸加強，越來越嚴。但過程管控可能會使監管工作更具龐雜性，藥品監管工作的壓力也許會更大，這在目前省級食藥監局撤銷歸并市場監督局，再通過設立二級的藥品監督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔憂。

對于取消認證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實行的GMP、GSP的認證制度和許可制度的缺點已逐步顯現。如果采用備案制，以“規范、標準、安全”為核心的各項制度，正如一把利劍，始終懸在執行者的頭頂，時時刻刻提醒他們，制度紅線不能碰！這樣一改先前的節點管控，變為全程監管，大大提升了企業和試驗機構的風險意識，為全程監管提供了制度保障。

對于GMP和GAP認證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來，認證本身屬于前置把關，這很容易導致少數企業重認證，輕持續質量管理，并且造成只要通過認證就可以萬事大吉的錯誤觀點，從而在日常管理中放松要求。而取消認證，對于監管部門來說，可以把人力物力更多地放到日常監管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監督其持續符合規范要求”，也是強調“持續”，必要時還可以進行“延申檢查”。

依據修正草案，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息。無疑，追溯體系、召回制度的建立將會帶來巨大的變化。

隨著二維碼、RFID等物聯網技術的突飛猛進，產品追溯系統已被廣泛應用于各行各業。藥品作為特殊商品，從生產、流通、貯存到使用，鏈條長、環節多，其中任何一個環節出問題，都可能導致藥品安全事故，因此監管難度很大。從近年來頻發的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設勢在必行，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進行業健康發展有重要意義。而且，藥品生產企業可以通過追溯系統建立自律意識，完善質量體系，提升產品品牌，增加購買者信心。

“雖然上市藥品存在質量問題和安全隱患是小概率事件，并且隨著科學發展和監管加強，這個概率會越來越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類事件的發生。”谷先鋒說道，“那么如何降低這些問題出現后對患者的傷害，便是主管部門需要認真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現問題時能召回、及時召回、盡量多地召回，切實提高人民群眾的用藥安全，這是此項制度建立之后的顯著變化。”

此外，方國民還提道，藥品召回制度的實施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現質量問題，可快速、精準召回相關產品，減小各方損失。對于藥品監管部門來說，當藥品出現問題時，追溯體系可以協助追蹤調查發生問題具體是在哪個環節，以便分清各環節的責任，科學監管。

強制保險呼聲強烈  處罰力度震懾明顯

修正草案中提到，國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。對此，有相關人士提出，在強制保險模式下，即便疫苗生產企業出現因大規模質量事故而無力承擔巨額賠償的情況，受害者權利也將得到保障。