方國(guó)民從疫苗接種不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的角度對(duì)這個(gè)觀點(diǎn)給予了認(rèn)可。他表示，近年來因?yàn)橐呙缃臃N導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見不鮮，而目前針對(duì)疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制卻不健全，這給疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)，因此，社會(huì)上對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的呼聲越來越強(qiáng)烈。

本次修正草案中明確提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，意味著今后疫苗上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機(jī)動(dòng)車投保交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，這樣，即使有疫苗安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)困難，甚至倒閉的風(fēng)險(xiǎn)，受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度的實(shí)施，讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新，也讓更多人敢于相信疫苗并積極接種疫苗。

除了受害者權(quán)利得到保障，胡曉春還補(bǔ)充道：“目前從一類到二類疫苗在自愿自費(fèi)原則下的補(bǔ)償性保險(xiǎn)險(xiǎn)種也開始蓬勃發(fā)展，相信通過全面的立體的疫苗保險(xiǎn)體系的構(gòu)建，作為醫(yī)改國(guó)策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的疫苗預(yù)防接種事業(yè)，將會(huì)更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中。”

“這是一項(xiàng)非常睿智的方案。”谷先鋒對(duì)于上述觀點(diǎn)也表示贊同。但對(duì)于此項(xiàng)制度的執(zhí)行，他還指出了幾點(diǎn)需要注意的問題。第一，制度執(zhí)行前，此類事件的受害者賠償問題，不應(yīng)忽視；第二，建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度后，還是不能把所有問題都推給市場(chǎng)，國(guó)家需為受害者的權(quán)益保護(hù)負(fù)最終的責(zé)任；第三，保險(xiǎn)制度的本質(zhì)是事后賠償制度，而得到這些賠償?shù)拇鷥r(jià)往往是人們的身心健康甚至是生命，如何建立機(jī)制，把風(fēng)險(xiǎn)控制在源頭或建立及時(shí)的糾偏措施，減少風(fēng)險(xiǎn)事件傳遞到消費(fèi)者環(huán)節(jié)，是管理者應(yīng)更多考慮的；第四，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)，建立通暢、及時(shí)、真實(shí)的信息發(fā)布機(jī)制，把損失控制在最小的水平，同時(shí)通過正常的信息發(fā)布渠道，讓民眾及時(shí)了解事件的真實(shí)狀況，減少群眾的恐慌心理，這也是需努力的方向。

除了對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此，修正草案加大了對(duì)違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細(xì)化并加重對(duì)負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對(duì)于修正草案中的處罰力度，三位專家都認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。

谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對(duì)于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟(jì)上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會(huì)為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動(dòng)做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會(huì)被發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長(zhǎng)了違法行為的發(fā)生。同時(shí)，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對(duì)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。

胡曉春則對(duì)此抱有擔(dān)憂，他表示，我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對(duì)老百姓健康安全的保護(hù)在事前的預(yù)防更加重要。

不僅要下猛藥，更要開良方

10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒款共計(jì)91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的精神達(dá)到一致，而這也是對(duì)其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線，否則就會(huì)被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！

方國(guó)明表示，嚴(yán)肅查處這一事件，既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門違法必究、嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心，也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨，這一點(diǎn)無疑與修正草案的精神是一致的。

但在胡曉春看來卻不是如此。他說：“本次處罰雖然數(shù)額巨大，但從法律條款而言并非最高，畢竟即便是修訂前的處罰，針對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對(duì)下限的三倍。所以不能認(rèn)為這次處罰事件與修正草案的精神一致，我想這也是為什么修訂中對(duì)未來違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”

此次修正草案可以說是進(jìn)行了大范圍的修改和補(bǔ)充，而十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、疫苗條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強(qiáng)完善，此次修正草案并未得到表決通過。

雖然未得到通過，但是這次提交審議無疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢(shì)。與會(huì)人員也表示，《藥品管理法》修訂堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，很必要、很及時(shí)。

此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個(gè)“最嚴(yán)”具體融入相應(yīng)條款之中，使之可操作性更強(qiáng)，可以預(yù)見，今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰，無論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。

谷先鋒認(rèn)為，此次修正草案提交審議，預(yù)示著我國(guó)對(duì)藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展起到了有力的促進(jìn)和正確的引領(lǐng)作用，具體表現(xiàn)在：第一，實(shí)行MAH制度，將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力，激發(fā)研發(fā)激情，提升研發(fā)效率。第二，疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，也是人們關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)域，對(duì)此本次修訂明確了責(zé)任主體，細(xì)化了管理要求，降低了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。以購(gòu)買保險(xiǎn)的形式保護(hù)廣大用藥群體的利益，充分體現(xiàn)了管理者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和以人為本的管理理念。第三，通過對(duì)GMP、GSP等備案制管理模式的建立，使得對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全鏈條，全生命周期的管理。第四，處罰到人，加大對(duì)違法行為的處罰力度，同時(shí)對(duì)當(dāng)事人實(shí)行10年的行業(yè)禁入，這無疑會(huì)對(duì)違法犯罪分子起到震懾作用。

“顯而易見，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢(shì)，一是處罰力度從重時(shí)間從快，二是更加強(qiáng)調(diào)過程管控。”胡曉春總結(jié)道，“盡管我認(rèn)為從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺即便沒有弱化但也沒有強(qiáng)化）；盡管我認(rèn)為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認(rèn)為針對(duì)全過程管控包括疫苗管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對(duì)其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上漏洞，忽視或者遺漏了對(duì)藥品包括疫苗的儲(chǔ)存和使用過程的監(jiān)管，而只是強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上）；盡管我對(duì)目前同時(shí)進(jìn)行的國(guó)家機(jī)構(gòu)更迭，食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡(jiǎn)存在擔(dān)憂，但個(gè)人還是認(rèn)為，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂總體上肯定會(huì)對(duì)未來的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用。”