各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監管系統法治建設，積極推進食品藥品監管部門依法行政，如期實現食品藥品監管系統法治建設目標，針對當前食品藥品監管系統法治建設實際，制定本實施意見。

　　一、總體目標

　　認真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會和習近平總書記系列重要講話精神，以及《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》要求，落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執法，全面加強食品藥品監管系統法治建設，進一步提高食品藥品監管法治化水平。

　　到2020年，食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。

　　二、主要任務和具體措施

　　 （一）加快食品藥品監管法律體系建設

　　1.完善食品藥品監管立法工作機制。進一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協調、審議等機制，推進食品藥品監管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規規章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產業發展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進。

　　2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。

　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。

　　4.積極推動地方食品藥品監管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監管部門參與制修訂有關食品藥品監管的地方性法規和規章，指導推動地方加快完成食品生產加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務。每年召開地方食品藥品監管立法工作座談會、交流會，及時總結地方立法經驗，推動地方加快食品藥品監管立法，創新食品藥品監管方式方法。

　　5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監管規范性文件制定程序，落實規范性文件由食品藥品監管部門法制機構進行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監管部門制定的規范性文件應當按規定向政府法制部門備案，并抄送上級食品藥品監管部門。加強備案審查能力建設，加大備案審查力度，將所有的規范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規范性文件不得設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務。涉及公民、法人和其他組織權利義務的規范性文件，應當按照法定要求和程序予以公布。未經公布的，不得作為監管執法的依據。食品藥品監管部門公職律師應當按照相關規定承擔本單位、本部門規范性文件合法性審查的相關工作。

　　6.加快食品藥品監管規范性文件清理。根據食品藥品安全形勢發展的需要，以及相關法律法規制修訂情況，及時清理有關規范性文件。實行食品藥品監管規范性文件目錄和文本動態化管理，要根據規章、規范性文件立改廢情況及時對目錄和文本作出調整并向社會公布。認真落實食品藥品監管規范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務，清理結果及時向社會公布。

　　7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。積極拓展社會各方有序參與食品藥品安全監管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調整，廣泛征求專家學者、社會團體、法律顧問的意見和建議。擬設定的監管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關方面存在較大意見分歧的，采取座談會、論證會、聽證會等形式廣泛聽取意見和建議；健全法律法規規章起草征求人大代表、政協委員意見制度；完善向社會公開征求意見機制，健全公眾意見采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規規章草案要通過政務網站、報紙等媒體向社會公開征求意見，期限一般不少于30個工作日。

　　 （二）落實簡政放權放管結合優化服務改革要求

　　8.深入推進食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結合、放管并舉，有計劃取消、下放和調整行政審批事項，并及時向社會公布。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統一審批標準，簡化審批手續，規范審批流程；力爭所有行政審批事項都能嚴格按法定時限辦結。進一步發揮網上審評審批優勢，逐步擴大網上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關部門全面清理規范食品藥品審評審批中介服務，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務事項實行清單管理并向社會公布。按照國務院有關藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質量安全；完善醫療器械分類目錄，建立醫療器械類別動態調整機制，提高醫療器械標準的科學性和適用性，優化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發創新。落實總局有關對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。

　　9.推行食品藥品監管權力清單、責任清單制度并實施動態管理。組織梳理執法職能、權限、程序、責任，明確執法權力事項，編制優化行政執法運行流程，厘清與監管權力相對應的責任事項、責任主體和責任方式，建立權力清單和責任清單并向社會公開。力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門按照同級政府有關行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會公開，并根據法律法規立改廢進行動態調整。

　　 （三）推進食品藥品監管行政決策科學化、民主化、法治化

　　10.健全食品藥品安全監管依法決策機制。完善食品藥品監管重大行政決策程序，把決策動議、公眾參與、專家論證、技術咨詢、風險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關的食品藥品監管重大行政決策事項，按照法律法規規定的要求，落實公示、聽證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內部合法性審查機制，食品藥品監管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經法制機構合法性審查。未經合法性審查或者經審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專家咨詢管理辦法。